[e외신] '원풍물산 투자사' 렐마다, '美 FDA 인정' 우울증 신약 3상서 개선 효과 '탁월'

MADRS점수, 임상반응률, 사회기능장애척도 등 긍정적…내약성도 '우수'

ⓒ 렐마다 테라퓨릭스

[프라임경제] 원풍물산(008290)이 투자한 것으로 잘 알려진 미국의 신약개발회사 렐마다 테라퓨틱스(Relmada Therapeutics, 이하 렐마다)가 개발한 우울증 신약후보 물질이 3상 오픈라벨(공개 임상시험)에서 유의미한 결과를 도출해냈다.

현지시간으로 20일 렐마다 공식 홈페이지 및 주요 외신들에 따르면, 주요우울장애(MDD) 환자를 대상으로 한 항우울제 'REL-1017' 3상연구(Study 310)의 효능 및 안전성 결과가 발표됐다.

총 627명의 환자가 참여했으며, 이들은 최소 6개월부터 최대 1년 동안 매일 REL-1017로 치료받았다. 그 결과 우울증 증상 및 관련 기능 장애가 빠르게 개선되는 것으로 나타났다.

신규 환자 204명의 경우, 시간이 지남에 따라 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 점수가 50% 이상 신속하고 지속적으로 개선되는 것으로 확인됐다. 

임상반응률도 높게 측정됐다. 신규 환자의 26.6%가 7일까지 임상 반응을 보였으며, 이후 1개월까지 51.0%, 3개월까지 60.7%, 6개월까지 63.4%, 12개월까지 77.2%가 도달했다. 

사회기능장애척도(Sheehan Disability Scale, SDS)의 경우, 6개월차에 신규 환자에서 평균 약 50% 개선됐으며, 12개월차까지 추가로 나아지는 모습을 보였다. 사회기능척도는 직장, 사회생활, 가정생활 등 세 가지 개별 영역에 걸쳐 MDD와 관련된 기능 장애를 측정하는 널리 사용되는 환자 평가 척도다.

ⓒ 렐마다 테라퓨릭스

뿐만 아니라, 장기간 투여에도 내약성이 우수해 부작용 발생률과 부작용으로 인한 중단률이 현저히 낮았다고 발표했다. 아울러 체중 증가, 성기능 장애, 심혈관 문제, 해리 효과, 금단 현상 등도 나타나지 않았다.

R세드릭 오고먼(Cedric O'Gorman) 렐마다 최고 의료 책임자는 "REL-1017을 통해 신속하고 지속적인 치료 효과를 확인했다"며 "장기간에 걸쳐 지속되는 임상적 개선과 매우 우수한 내약성 프로필이 결합돼 MDD에 대한 새롭고 차별화된 치료법으로 자리하게 될 것"이라고 강조했다. 

REL-1017는 앞서 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 선정됐다. 

이듬해인 2022년엔 약물 오남용 가능성을 평가하는 3상 임상 시험에서 위약 대비 긍정적인 결과를 확보하며 다시 한 번 주목받았다. 항우울제도 일종의 마약성 약물이기 때문에 오남용을 근절하는 것도 중요한 문제이기 때문이다.

같은 해 진행된 3상에서는 위약과 비교해 통계적으로 유의미한 이점을 이끌어내지 못하며 쓴 잔을 마시기도 했다. 하지만 이번 3상 오픈라벨 결과를 통해 반전을 이끌어냈다. 이에 나스닥에 상장돼있는 렐마다는 장중 전 거래일 대비 18%대까지 뛰어올랐다.

한편, 원풍물산은 지난 2007년 렐마다와 상호협력 관계를 맺었으며 당시 유상증자를 통해 렐마다의 지분을 획득하고 진통제 관련 신약 2종에 대한 아시아지역 독점 생산과 판매 계약을 체결했다. 

올해 6월 반기보고서 기준 현재 원풍물산은 렐마다의 주식 27만8000주를 보유 중에 있다. 

원풍물산은 금일 코스닥시장에서 13시4분 현재 전 거래일 대비 1.23% 빠진 804원에 거래되고 있다.