제이엘케이, '선진입-후평가' 제도개선 수혜…"급격한 성장"

연내 최소 1개 솔루션 FDA 510(k) 허가 신청…내년 관련 매출 발생 전망

[프라임경제] 하나증권은 20일 제이엘케이(322510)에 대해 연내 최소 1개의 솔루션에 대해 FDA 510(k) 허가를 신청할 예정에 있으며, 해당 신청 승인 이후 내년 안으로 관련 매출이 발생할 것이라고 전망했다. 

김규상 하나증권 연구원은 "510(k) 승인은 미국 내 1~3등급 의료기기를 마케팅 및 판매하기 위한 필수 절차로, 경쟁사인 미국 Rapid AI와 이스라엘 Viz.ai 등도 통과한 절차"라며 "승인 기간은 경우에 따라 편차가 크지만, 추가자료 제출기간을 제외하고 90일 이내다. 추가자료를 요청받는다고 해도 승인 기간은 최대 9개월로 예상한다"고 설명했다.

ⓒ 제이엘케이

이어 "미국 진출에 따른 미래 주당순이익(EPS) 및 밸류에이션 멀티플(Valuation Multiple) 상향이 동시에 이뤄진다면, 동사의 기업가치는 급격히 상승할 수 있다"고 진단했다.

하나증권에 따르면 제이엘케이의 JBS-01K는 지난해 12월 국내 의료AI 솔루션 중 최초로 혁신의료기기 통합심사·평가제도를 통과하며 즉시 비급여로 시장 진입이 예상됐다. 다만 보건당국의 권고로 상급의료기관에서 실증검사를 진행 중이다. 

하지만 실증검사도 9월 중엔 마무리될 전망으로, 고대하던 상용화가 기대된다는 분석이다. 이미 170개 병원까지 공급을 완료했으며 빠른 속도로 증가중으로, 10월부터는 본격적인 매출이 발생할 것으로 내다보고 있다. 

김 연구원은 "최근 한국보건의료연구원(NECA)에서 공청회를 통해 공개한 '신의료기술 선진입-후평가 제도개선(안)'에 따르면, 기존 '평가유예 신의료기술'과 '혁신의료기술평가'를 통합해 연구 없이 즉시 상용화를 가능케 할 것"이라고 바라봤다. 

현재 평가유예 신의료기술은 모든 의료기관에서 최대 2년간 비급여로 임상진료 시행이 가능하다. 이와 달리 혁신의료기술의 경우 반드시 지정된 의료기관에서 연구를 병행해야 하며, 임상진료를 3~5년간 시행해야 한다. 

이에 대해 "그동안 의료AI 솔루션은 대부분 혁신의료기술로 지정돼 신속한 확대가 어려웠으나, 이번 선진입-후평가 제도개선을 통해 보다 빠른 상용화가 가능할 것"이라고 말했다.

또한 "결과적으로 동사는 JBS-04K외 4개의 솔루션이 기존 대비 빠른 시간 내 비급여 인정을 받아 다수의 병원에 공급될 것으로, 급격한 매출 성장이 예상된다"고 조언했다.