[e종목] 디알텍, 디텍터부터 C-arm까지…연이은 美 FDA 시판 전 허가 '쾌거'

프리미엄 FPD 탑재로 선명한 이미지 제공…높은 내구성에 장비 수명↑

현지시간으로 17일 미국 FDA는 디알텍의 저선량 디지털 C-arm 제품인 '엑스트론 5'와 '엑스트론 7'에 대해 시판 전 허가를 승인했다. ⓒ 디알텍

[프라임경제] 디지털 진단영상 솔루션 전문기업 디알텍(214680)이 이달 들어 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510k)를 연달아 획득하며 그 기술력을 세계에 다시 한 번 확인시켰다. 

현지시간으로 17일 미국 FDA는 디알텍의 저선량 디지털 C-arm(이동형 엑스선 투시 장치) 제품인 '엑스트론(EXTRON) 5'와 '엑스트론 7'에 대해 시판 전 허가를 승인했다.

의료용 방사선은 진단 장비는 잦은 방사능 노출에 따른 누적된 피폭의 위험성과 부작용에 대한 문제가 끊임없이 제기되고 있다. 특히 정형외과, 신경외과, 마취통증의학과 등 일반인들이 많이 찾는 병과에서 많이 사용되는 C-arm의 경우, 저선량 솔루션을 통해 방사선 피폭을 최소로 줄이는 노력이 필요하다. 

디알텍에 따르면, 엑스트론은 IGZO TFT 기반의 프리미엄 FPD(평판형 디텍터)를 탑재하고 있다. 센서에서 바로 빛으로 전환돼 인식되는 방식으로 평평한 평면이기 때문에, 영상의 왜곡이 없어 더 높은 투명도와 선명한 이미지를 제공한다. 

또한 핵심 저선량 기술력인 RNR(Real-time Noise Reduction), ABM(Auto Brightness Memory), 스마트 메모리 포지션 등으로 경쟁 장비 대비 획기적으로 낮은 선량을 제공한다.

실제로 지난 5월 국산 I.I(광전자 증배관) 타입 장비와 13종의 팬텀을 비교하는 동등성 평가를 실시한 결과, 동일한 팬텀 영상에서 평균 59% 선량이 감소한 것을 증명했다. 이미지 퀄리티 측면에서도 우수한 품질의 영상을 확인할 수 있었다.

또한 고가 외산 FPD 타입 장비와 진행한 동등성 평가에서도 비교 장비 대비 월등히 낮은 선량과 약 40~60%의 방사선량에서 동등 이상의 영상품질을 보인 바 있다. 

아울러 회전양극은 표적 면을 회전 이동시킴에 따라 전자가 부딪히는 실효 표적 면을 크게 해 쉽게 마모되지 않기 때문에 높은 내구성을 제공하고 장비의 수명이 길다. 또한 고정양극 대비 고출력의 X선을 발생시킬 수 있는 장점이 있다.

'엑스트론 7'의 경우, 혈관조형술이나 피부막이 두꺼운 사람들을 대상으로 저선량 수술이 가능하도록 부스트 기능이 탑재된 것이 특징이다. 

디알텍은 앞서 지난 1일 인공지능(AI) 딥러닝 기술이 탑재된 인체용 디텍터 'EXPD 4357'과 'EXPD 4357P'에 대해사도 미국 FDA의 시판 전 허가를 획득하기도 했다.

당시 디알텍 관계자는 'EXPD 4357'에 대해 "업계의 디팩토 스탠다드(De facto Standard)를 주도하기 위해 국내 최초 43×57cm 크기의 제품으로 만든 인체용 디텍터"라며 "향후 해외 진출도 적극적으로 추진할 것"이라고 강조했다.