코아스템켐온, "'뉴로나타-알주' 치료 루게릭병 환자, 생존 기간 연장"

생존 기간 분석 논문, 국제 학술지 '프론티어스' 등재…"시판 승인 및 렐리브리오 병용 기대"

ⓒ 코아스템켐온

[프라임경제] 줄기세포 치료제를 전문으로 개발하는 코아스템켐온(166480)은 국내 시판중인 루게릭병 줄기세포치료제 '뉴로나타-알주'의 시판 후 관찰데이터(이하 PMS, Post Market Surveillance)를 활용해 생존 기간 분석에 관한 논문을 국제 학술지 '프론티어스(Frontiers)'에 등재했다고 14일 밝혔다. 

코아스템켐온은 지난 9월 식약처에 제출한 보고서에서 2014년 국내 조건부 승인 후 약 7년6개월간 상업투약된 국내외 환자 256명을 대상으로 분석한 결과, 무치료 환자군에 비해 67개월(약 5.6년)의 추가 생존기간을 확인했다고 보고한 바 있다. 

이번 논문에서는 해당 분석데이터에서 회사가 현재 진행 중인 임상 3상의 환자요건과 유사한 157명을 추출해 추가 분석한 결과를 등재한 것이다. 

해당 논문에서 적용된 임상통계분석방법은 대상환자들의 중간값을 비교해 추가생존기간을 분석석했다. 무치료 환자군의 중간값인 79번째 환자의 생존기간은 24개월인 반면 '뉴로나타-알주'를 치료받은 환자군의 79번째 환자는 현재까지 생존하고 있다고 보고하고 있다다. 

코아스템켐온 관계자는 "이번 논문에 등재된 내용을 오는 9월 말레이시아에서 개최되는 국제신경학회에서 발표해 '뉴로나타-알주'의 국제적 인지도를 높일 계획"이라며 "금번 추가생존기간 분석결과는 현재 회사가 진행중인 FDA 임상3상의 결과를 합리적으로 예측할 수 있는 의미있는 분석 결과"라고 강조했다. 

또한, 금번 보고된 추가생존기간은 작년 FDA의 승인은 받은 아밀릭스사의 렐리브리오(Relyvrio)의 추가생존기간인 10.5개월보다 우월한 결과로서, 임상 성공 시 현재까지 FDA 승인된 치료제 중 가장 우수한 효능을 보일 것으로 내다봤다. 

한아밀릭스사의 렐리브리오는 지난해 9월 FDA 승인을 받아 12월부터 시판됐다. 월 매출액이 약 286억원에 달하고 있으며, 이는 연매출 약 3400억원 수준에 해당한다. 

코아스템켐온은 임상중인 '뉴로나타-알주'가 시판승인을 받을 경우, 치료제가 부족하고 장기치료가 필수적인 루게릭병과 관련해 렐리브리오와 혼합처방을 통한 시장 확대를 예상하고 있다. 

코아스템켐온 관계자는 "지난 2월 임상목표환자수인 115명의 등록을 완료했으며, 2024년 상반기까지 순조롭게 임상이 완료될 수 있도록 노력하겠다"며 "지난 3월 오송 바이오단지에 연면적 2300평 규모의 줄기세포 치료제 생산설비를 갖추기 위한 건설계약을 체결했으며, 국내 생산된 치료제를 미국시장에 수출하겠다"고 말했다.

이어 "최근 합병이후 비임상 사업부문에서의 현금흐름이 원활하다"며 "약 200억원의 현금보유액에 더해 자기주식 등을 통한 추가 자금유치 여력을 갖고 있어 임상 및 생산설비에 따른 유동성 위험은 전혀 없다"고 덧붙였다.