일동제약 '사미온' 약가인하·제네릭 등장에 '이중고'

약가인하 시 20% 매출 하락 예상…한미약품 '니세골린정' 폼목허가

[프라임경제] 일동제약(249420)이 뇌기능 개선제 '사미온(성분명 니세르골린)'의 약가 방어에 총력전을 펼치고 있다. 약가 인하와 함께 사미온의 제네릭 등장 가능성도 높아지면서 일동제약의 고민이 깊어지고 있는 모습이다. 

서울고등법원 제4-1행정부는 지난 8일 오전 일동제약이 보건복지부를 상대로 제기한 보험약가 인하처분 취소 소송의 세 번째 기일을 열었다.

이날 일동제약 측은 약가 가산을 내리는 것은 부당하다는 입장을 강조했고, 재판부는 조만간 열릴 기일에 판결을 진행할 것으로 전해졌다. 

고등법원에서 열린 일동제약과 정부의 '소송 2라운드'는 회사의 뇌기능 개선제 사미온 등의 약가를 끌어내리는 것이 맞느냐를 두고 벌이는 내용이다.

일동제약 본사 전경. © 일동제약

앞서 지난 2021년 8월 복지부는 보험약가 가산제도 정비사업의 일환으로 대대적인 재평가를 진행했고 총 475품목이 같은 해 9월1일자로 가산이 변경되거나 인하 결정됐다. 

이에 반발한 일동제약은 즉각 소송을 제기하는 동시에 집행정지를 신청했고 1심에서 패소했다. 일동제약은 곧바로 항소를 제기하고 집행정지를 다시 신청했다. 이에 법원은 지난 2021년 9월15일자로 이를 인용 결정했다. 

만약 약가인하가 결정되면 사미온은 20% 내외의 약가를 인하하게 된다. 회사 입장에서는 단순 매출로만 약 20%의 손해를 볼 수밖에 없는 상황이 된 것이다. 

여기에 사미온의 제네릭(복제약)도 시장 진출을 앞두고 있다. 

일동제약 사미온 정 30mg. © 일동제약

한미약품(128940)은 지난달 31일 니세르골린 성분 제제 '니세골린정' 10mg 및 30mg의 품목허가를 받았다. 사미온 첫 제네릭인 니세골린은 현재 사미온 약가의 약 70% 수준으로 판매될 예정이며, 판매는 올 상반기 내 이뤄질 전망이다.

'니세골린정'은 일동제약이 1978년 허가받아 1986년 출시한 '사미온정'의 제네릭이다. 

특히 이번 사미온의 제네릭 품목 허가는 뇌기능 개선제로 지금까지 처방시장을 점령했던 옥시라세탐, 아세틸-엘-카르니틴 등이 약효재평가에서 유효성을 입증하지 못해 퇴출 위기에 몰리면서 또다른 캐시카우로 주목받고 있다.

사미온은 그동안 경쟁자 없이 일동제약의 독점체제로 유지되고 있었다. 이러한 영향으로 사미온의 실적은 2021년 40억원대에서 지난해 60억원대 성장세를 보이고 있다. 

이에 따라 한미약품을 시작으로 사미온 제네릭의 가능성을 확인하려는 제약사가 여럿 등장할 것으로 보인다. 

업계 관계자는 "일동제약은 코로나 치료제인 조코바의 승인이 미뤄진 상황에서 사미온을 대체할 의약품이 없는 상태"라며 "여기에 사미온의 약가인하와 제네릭과의 경쟁도 신경써야 하는 상황"이라고 말했다. 

이어 "잇따른 뇌기능개선제 퇴출에 따라 니세르골린 성분 제네릭 개발이 활발히 이뤄질 것으로 보인다. 제네릭 시장이 확대할수록 사미온의 입지가 좁아질 수 있다"고 덧붙였다. 

한편, 일동제약의 사미온 약가인하 관련 2심 소송은 내달 12일경 결론이 날 전망이다.