'일진 투자 社' 오리니아, 루푸스 신염 치료제 유럽 승인 '초읽기'

유럽의약품청 '사용 권장' 제시…2개월 내 유럽 집행위원회 최종 결정

캐나다 제약사 오리니아(Aurinia Pharmaceuticals) CI ⓒ 오리니아

[프라임경제] 캐나다 제약사 오리니아(Aurinia Pharmaceuticals)의 루푸스 신염 경구치료제 'LUPKYNIS™(루프키니스, 성분명 보클로스포린)'에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 '사용 권장' 의견을 제시했다.

현지시간으로 지난 22일 오리니아가 공식 홈페이지를 통해 발표한 자료에 따르면, CHMP는 전신 홍반성 루푸스(SLE)의 심각한 합병증인 활동성 루푸스 신염(LN, 신장염) 성인을 치료하기 위한 시판 허가에 '루프키니스(보클로스포린)'을 권장하는 긍정적인 의견을 제시했다.

CHMP 권고안에 따르면 '루프키니스(보클로스포린)'에 대한 유럽 집행위원회의 최종 승인은 약 2개월 안에 결정될 것으로 예상되고 있다. 지난해 6월 오리니아는 EMA에 '루프키니스(보클로스포린)'의 판매허가 신청서(MAA)를 제출한 바 있다. 

만약 정식 허가를 받게 되면 현지 판매 라이선스 계약을 체결한 오츠카제약 유럽(OPEL)을 통해 모든 EU 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이에서도 시판이 가능해진다. 

이에 대해 피터 그린리프(Peter Greenleaf) 오리니아 최고 경영자(CEO)는 "이번 긍정적인 권고로 인해 유럽 전역의 루푸스 신염 환자에게 '루프키니스(보클로스포린)'을 제공하는 데 한 걸음 더 다가가게 됐다"고 소감을 말했다.

로버트 맥쿼드 박사(Robert McQuade PhD) 미 오츠카제약 수석 부사장은 "루푸스 신염이 유럽 인구 10만명 중 최소 4명 이상에게 영향을 미치고 있는 가운데, '루프키니스(보클로스포린)'의 승인에 대한 CHMP의 긍정적인 권고는 더 많은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라고 언급했다. 

'루프키니스(보클로스포린)'는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 최초의 루푸스신염 경구 의약품이다. 지난 2021년 1월22일 FDA로부터 활동성 루푸스 신염(LN)이 있는 성인 환자의 치료를 위한 목적으로 승인받았다. 

루푸스 신염은 적절한 치료를 받지 않으면 환자의 87% 정도가 10년 내 말기신부전에 걸리거나 숨지는 것으로 알려져 있다. 전 세계 루푸스 환자 500만명 중 60% 정도가 루푸스 신염을 앓고 있지만 이 질환만을 위한 치료제가 없어 장기이식 거부반응을 완화해주는 치료제와 스테로이드제를 함께 처방하고 있는 상황이다.

한편 오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소 TSX에 상장된 캐나다 제약사로, 일진그룹 계열사인 일진에스앤티가 최대주주에 자리해있다.