미코바이오메드 코로나 진단키트, 100% '특이도' 발현

백신 접종 후 항체 형성 유무 평가하는 진단키트 임상적 유효성 검증

미코바이오메드 코로나19 신속항체 진단키트 ⓒ 미코바이오메드

[프라임경제] 미코바이오메드(214610)는 순천향대 부속 서울병원 가정의학과에서 백신 접종 후 항체 형성 유무 평가와 관련해 작성한 논문이 대한임상건강증진학회지(KJHP)에 게재됐다고 12일 밝혔다. 

해당 논문에는 회사의 코로나19 신속항체 진단키트(COVID-19 Biokit IgG/IgM)가 활용됐다.

논문 연구주제는 'COVID-19 백신 접종자를 대상으로 한 COVID-19 Biokit IgG/IgM의 임상적 유효성 평가'다. 논문에서 연구진은 코로나19 백신 접종자를 대상으로 회사의 신속항체 진단키트의 민감도를 평가해, 백신 접종 후 항체 형성 유무 평가 성능에 대한 임상적 유효성을 검증했다.

해당 연구는 백신 접종 후 4주가 경과한 성인 남녀 120명을 대상으로 신속항체 진단키트를 사용해 얻은 시험 결과와 표준시험법(중화항체 ELISA 검사법) 시험 결과를 비교 분석하는 형태로 진행됐다.

연구 결과 120건 중 118건의 시험 결과가 표준시험법 결과와 일치해 미코바이오메드의 신속항체진단키트는 98%의 민감도, 100%의 특이도, 98.3%의 분별 정확도를 나타냈다.

금번 연구를 총괄한 순천향대 연구진은 "신속항체 진단키트 결과와 ELISA 키트 결과의 높은 상관성은 본 연구에서 사용된 키트가 '항체 및 중화항체 반응 선별검사'에 이용 가능함을 시사한다"고 설명했다.

이어 "연구에 활용된 신속항체 진단키트는 추가 예방접종의 필요성을 평가하는데 신속하고 저렴하게 개인의 면역 반응을 데이터화하고 모니터링하는 데 도움이 될 수 있다"고 덧붙였다.

미코바이오메드 관계자는 "최근 BA.4, BA.5, BA.2.75 등 오미크론 하위 변이가 재확산됨에 따라 4차접종 강화 필요성이 대두되고 있다"며 "신속항체 진단키트는 빠르고 간편하게 항체 유무를 확인하고 이를 통해 추가 접종을 진행하는 데 유용하게 활용될 수 있다"고 첨언했다.

미코바이오메드의 신속항체 진단키트는 손끝 모세혈 채취를 통해 개인이 직접 검체 채취가 가능하며 20분 안에 항체 유무를 육안으로도 판단할 수 있다. 회사는 작년 8월 해당 제품의 식약처 전문가용 허가를 받은 데 이어, 개인용(at-home use) 허가 역시 신청한 상태다.