바디텍메드, 코로나19 항체진단키트 수출허가 획득

미국 FDA 응급 허가 신청…"현지 업체와 공급 협상 중"

[프라임경제] 바디텍메드(206640, 대표이사 최의열)는 지난 1일 식품의약품안전처로부터 신종코로나 바이러스 감염증(코로나19)바이러스 항체진단키트 수출허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 

회사에 따르면 이번 수출허가를 받은 항체진단키트는 코로나19에 감염된 경우 몸 속에서 생성되는 특이 항체를 검출해 냄으로써 체내 바이러스 유무를 판단하는 원리다. 

회사 관계자는 "기존 바디텍메드를 통해서 판매되고 있는 진단기기에 적용되는 키트로 금 입자 대신 고감도 형광을 사용하기 때문에 일반 래피드키트 대비 10~100배 이상의 민감도를 보인다"며 "정확도는 90% 이상으로 10분 이내에 감염 여부 결과를 확인할 수 있다"고 설명했다. 

이는 현재 국내에서 유일하게 코로나19 바이러스 확진 방법으로 사용되는 RT-PCR(분자진단)과 비교하면 정확도는 유사한 반면, 검사 비용은 평균적으로 30% 수준 저렴하고 감염 여부를 현장에서 즉시 판별할 수 있다는 장점이 있다.   

더불어 항체진단키트는 말초(손끝)혈을 사용함으로써, 면봉을 통해 입과 코에서 검체를 채취하는 PCR 검사에 비해 의료진 2차 감염 위험은 물론 검사의 용이성과 정확도까지 개선한 면도 주목할만 하다. 

현재 중남미, 아시아, 아프리카, 유럽 등 다양한 국가에서 진단키트를 요청하고 있는 것으로 알려졌다. 이에 회사는 전일 항체진단키트 2종에 대한 유럽 CE-IVD 인증까지 획득하면서 수출에 박차를 가할 수 있을 것으로 전망한다. 

또한, 지난달 28일 바디텍메드는 미국 FDA 응급 허가를 신청한 상황이다.

이와 관련해 회사 관계자는 "보완과정이 없다면 15일 이내 승인이 가능하지만, 대부분의 경우 추가적인 보완절차가 진행되는 관계로 정식 사용 승인까지는 다소 간의 시일이 걸릴 것으로 예상하고 있다"며 "회사에서는 현재 미국 내 다수의 업체와 공급 협상이 진행 중"이라고 말했다.

한편, 이번에 허가받은 진단키트는 바이오나노헬스가드연구단(단장 신용범박사)에서 개발한 황원을 이용했으며, 향후 신속한 신종 감영병 대응에 활용될 것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 

바디텍메드는 이날 코스닥 시장에서 9시45분 기준 전일 대비 8.17% 상승한 1만9850원에 거래되고 있다.