메디포스트, '카티스템' 日 3상 성공에 美 FDA 간소화 정책 수혜까지…절대적 보유 가치↑

"주가 하락했지만 내부 악재는 없어…글로벌 가치 2조3000억원으로 추정"

"주가 하락했지만 내부 악재는 없어…글로벌 가치 2조3000억원으로 추정"

메디포스트 '카티스템'. ⓒ 메디포스트

[프라임경제] 한국투자증권은 14일 메디포스트(078160)에 대해 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 일본 임상 3상 성공을 바탕으로 연내 품목허가 신청이 예상되며, 향후 미국 시장 진출에 따른 수혜가 기대된다고 분석했다.

한국투자증권에 따르면 메디포스트는 전일인 13일 '카티스템'의 일본 임상 3상 성공 결과를 발표했다. 일차 및 이차 평가 지표에서 모두 높은 통계적 유의성을 확보했다는 점이 특징이라는 설명이다.

1년 차 효능을 관찰하는 일차 지표 결과, 연골이 ICRS 기준 1등급 이상 개선된 환자의 비율이 대조군인 히알루론산(HA)군 대비 통계적으로 유의미하게(p=0.0002) 높았다. 또한 WOMAC 지표를 기준으로 한 무릎 통증 감소와 기능 개선 역시 HA군 대비 우수(p<0.0001)한 것으로 나타났다.

구체적인 연골 개선 환자 비율은 향후 논문 발간을 통해 공개될 예정이나, 과거 한국 3상에서는 97.7%의 환자에서 연골 개선이 확인된 바 있다. 메디포스트는 이번 결과를 바탕으로 연내 카티스템 일본 품목허가 신청서를 제출할 계획이다.

특히 투자자들이 주목할 부분으로는 최근 주가 하락과 대비되는 확고한 내재 가치를 꼽았다. 

위해주 한국투자증권 연구원은 "일본 3상 성공 발표에도 불구하고 주가는 15% 하락했으나, 이는 전반적인 섹터 조정에 따른 것으로 회사 내부의 악재는 없다"고 짚었다.

이어 "오히려 '카티스템'의 글로벌 진출 가시성은 한층 높아졌다"며 "글로벌 '카티스템'의 가치를 2조3000억원으로 추정한다. 이는 일본 3상 성공에 따라 미국 3상의 신약 승인 확률(LOA)을 기존 75%에서 85%로 상향 조정한 결과다. 주가는 하락했으나 절대적인 보유 가치는 오히려 높아졌다"고 강조했다.

또한 "다음 핵심 모멘텀은 미국 시장"이라며 "최근 변경된 미국 식품의약국(FDA)의 임상 3상 간소화 정책의 수혜를 입을 가능성이 높다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 기본 요건을 기존 '2건의 임상 3상'에서 '1건의 임상 3상 및 확증 증거'로 완화했다. 여기서 확증 증거란 타국가의 임상 결과나 실사용 데이터 등을 의미한다"고 덧붙였다.

위 연구원은 "'카티스템'은 한국에서의 실사용 증거와 추적 관찰 데이터, 그리고 일본 3상 결과가 있기 때문에 간소화 요건을 갖췄다고 판단한다"며 "정책 수혜 여부와 시점을 명확하게 알 수는 없지만, 미국 임상 환자 투약 전에는 이를 확인할 수 있을 것"이라고 조언했다.