한미약품, '위고비' 대체 국산 비만 치료제 내년 출시…다수 파이프라인 모멘템까지 '겹호재'

삼중작용제 에포시페그트루타이드 글로벌P2b상, HM17321 미국 P1 등 발표 대기

ⓒ 한미약품

[프라임경제] 하나증권은 28일 한미약품(128940)에 대해 새로운 국산 비만 치료제인 에페글레나타이드의 등장에 주목해야 할 시점이라며 투자의견 '매수'를 유지했다.

목표주가는 에페글레나타이드의 부족함 없는 임상 결과 확인을 통해 할인요소를 제거하고, 동종 기업 밸류에이션(Peer valuation)의 전반적인 상승을 반영해 기존 42만원에서 50만원으로 상향한다. 

하나증권에 따르면 연말에 볼 수 있을 줄 알았던 한미약품의 GLP-1 유사체인 에페글레나타이드의 임상3상 탑라인(Top-line)이 훨씬 빠르게 공개됐다. 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 299명(위약 포함 총 448명)에 주 1회 40주 간 투여한 결과 △5% 이상 체중 감소 대상자 비율 64.93% △평균 체중 감소율 8.13%로 확인됐다. 

김선아 하나증권 연구원은 "우리에게 '위고비'로 익숙한 세마글루타이드(Semaglutide) 스텝1(STEP1) 임상의 체중감소율은 12.44%였으나, 이는 68주 결과인데다 백인이 70% 이상이고 평균 몸무게가 101kg였다"며 "반면, 에페글레나타이드 임상 환자는 모두 한국인(아시아인)이고 평균 몸무게는 88kg이었다"고 설명했다.

이어 "따라서 이번 임상 결과를 아시아인 비중이 크고 44주차로 진행한 스텝7(STEP7) 임상과 비교하면 체중감소율 8.5%로 비견할 수준의 결과를 보였음을 알 수 있다"고 짚었다.

또한 "에페글레나타이드 임상 디자인은 부작용 컨트롤이 목적 중 하나인데, 위약 보정 GI 부작용 사례 26%와 비교할 때 스텝7 31.8%로 개선된 결과를 보여줬다"며 "부작용으로 인한 중단율을 정확하게 알 수 없었는데, 임상 중에 거의 없었다고 한다. 최종 임상 결과에서 확인할 수 있을 듯 하다"고 덧붙였다.

한미약품은 이번 40주 임상 결과로 우선 국내 허가를 진행한다. 동시에 세마글루타이드와 정확한 비교를 위해 24주 평가를 추가로 진행, 총 68주 데이터를 내년 상반기에 보여줄 예정이다. 추가 투약으로 이번 탑라인 보다 더 높은 체중 감소율을 확인할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 

이와 관련해 "내년 중순에 국내 시판 허가를 획득하고 하반기에 출시를 계획하고 있다. 본격적인 매출 발생 년도 3년차인 2029년에 연 매출 1000억원 달성을 목표로 하고 있다"고 언급했다.

아울러 "한편 사노피(Sanofi)에 기술이전 된 후 반환된 기억으로 물질특허에 대한 우려가 많은데, 존속기간은 2036년까지이며 허가 등을 받은 날부터 3개월 이내에 존속기간연장 등록 출원해 최대 5년까지 연장이 가능하다"고 강조했다.

이와 함께 "세미글루타이드의 물질특허가 2028년에 만료돼 제네릭이 출시될 우려가 있으나, 비교적 낮은 GI 부작용과 회사가 가진 풀 밸류체인(Full value chain), 유통망 및 영업력으로 충분히 시장 점유율을 차지할 수 있을 것"이라고 기대했다.

김 연구원은 "하반기 남은 주요 이벤트로 머크(MSD)에 라이선스아웃(L/O)한 지방간염(MASH) 치료제 에피노페그듀타이드의 글로벌P2b상의 임상 종료 소식이 있으며, 그에 따라 내년 내 결과 발표 및 마일스톤 수령을 기대할 수 있다"고 진단했다.

마지막으로 "그 외에 내년에는 삼중작용제인 에포시페그트루타이드 글로벌P2b상, HM17321(근육증강)의 미국 P1 등 다수의 대사질환 관련 파이프라인의 결과 발표 이벤트가 대기하고 있어 주목해야 한다"고 조언했다.