넥스트바이오메디컬, '계열 내 최초·최고'로 美 고마진 시장 '선점'…판권 확대 기대감 '증폭'

"연간 BEP 달성 가능 매출 규모 약 150억원~160억원 수준…하반기 매출 성장세 고려 시 연내 충분"

ⓒ 넥스트바이오메디컬

[프라임경제] 삼성증권은 29일 넥스트바이오메디컬(389650)에 대해 자사의 속분해성 관절염 색전 치료재인 '넥스피어-F'가 '계열 내 최초(First-in-class)' 의료기기로 두각을 나타내는 가운데 수익화와 모멘텀을 동시에 겸비한 의료기기 회사로 거듭날 것이라고 전망했다.

정동희 삼성증권 연구원은 "실적을 주도하던 '넥스파우더'에 이어 '넥스피어-F'의 올해 3분기 미국 임상 진입 및 판권 계약 기대감으로 인한 주가 상승세가 지속되고 있다"며 "연내 흑자전환 가능성에 주목해야 한다"고 조언했다.

삼성증권에 따르면 넥스트바이오메디켈의 내시경용 위장관 출혈 지혈재인 '넥스파우더'는 '제품 기술력'과 메드트로닉이라는 '견고한 유통 파트너사'를 통해 매출액이 2022년 20억원에서 올해 1분기 기준 31억원까지 상승했다. 

7월 이후엔 미국향 주문량이 약 20% 증가하며 적응증 확대 효과도 실현 중인 것으로 파악되고 있다.

현재 메드트로닉이 진행 중인 시판 후 임상 외에도 별도 진행된 국내 임상 1건(PPI 복용 대비 지혈 효과 약 3배 확인)과 미국 임상 1건(파우더 지연 출혈 발생률 3.6%) 등을 통해 내년 주요 소화기 학회 가이드라인 개정 시 지혈 파우더 사용 반영 가능성이 증대될 것으로 점쳐지고 있다. 

'넥스피어-F'의 경우, 올해 3분기 미국 임상 시작이 목표다. 단기로는 약 89억 달러 규모의 퇴행성 관절염 시장을 목표로 하지만, 스포츠 부상 등 고마진 분야 확대 임상 또한 진행 중이다. 

지난 5월 미국 연방보건복지부 산하 메디케어(Medicare) 프로그램의 관할 기관인 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)로부터 'IDE(Investigational Device Exemption) Category B' 승인을 공식 획득했다.이를 통해 임상 참여 병원의 직접비용 공보험이 적용된다.

이후 같은 달 FDA로부터 제품 전 생애주기 자문 프로그램(TAP) 승인을 획득하며 '허가-상용화-보험 등재' 전 과정 단축이 가능해졌다. 

정동희 연구원은 "2027년 말~2028년 초 런칭이 예상되고 있으며, 중재적 방사선(IR) 분야에 특화된 파트너사와의 미국 판권 계약이 올해 3분기 말에서 4분기 초 중에 완료될 방침"이라며 "관련된 계약금 및 단계별 마일스톤 수익 발생이 기대되고 있다"고 짚었다.

정 연구원은 "영업손실 규모가 지속 축소되며 올해 1분기 매출액 38억원, 영업손실 7억원을 기록했다"며 "연간 손익분기점(BEP) 달성 가능한 매출 규모는 약 150억원~160억원 수준이다. 하반기 매출 성장세 고려 시 연내 BEP 달성이 가능하다"고 진단했다.

마지막으로 "'계열 내 최고(Best-in-class)'를 목표로하는 '넥스파우더'의 내시경 시술 지혈 가이드라인 등재와 함께 '계열 내 최초'를 목표하는 '넥스피어-F'의 미국 출시 모멘텀을 꾸준하게 지켜봐야 한다"고 조언했다.