[이BIO] 보령·에스티젠바이오·지씨셀·쎌바이오텍

[프라임경제] 7월9일 제약·바이오업계 소식. 

보령(003850)이 비소세포폐암 치료제 '알림타(성분명 페메트렉시드)'의 자사 생산 전환을 완료했다고 밝혔다. 이로써 보령은 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통해 인수한 글로벌 오리지널 의약품 3개를 자체 생산함으로써, 제조경쟁력과 수익성 모두를 강화하게 됐다.

보령은 LBA 전략을 통해 글로벌 제약사 일라이 릴리로부터 2020년 항암제 '젬자(성분명 젬시타빈)', 2021년 조현병 치료제 '자이프렉사(성분명 올란자핀)', 2022년 '알림타(성분명 페메트렉시드)' 등 오리지널 품목에 대한 국내 권리를 순차적으로 인수, 내재화하는데 집중해왔다.

© 보령

LBA 전략은 임상적 가치를 인정받은 글로벌 제약사의 오리지널 의약품에 대한 모든 권리를 인수 후, 해당 제품의 제조 및 공급을 국내에서 직접 수행하는 것을 의미한다. 이를 통해 처방 연속성과 생산 공급망을 보장한다는 점에서 의약품 수급 안정화에 기여하는 바가 크다.

보령은 글로벌 기술이전과 품질 동등성 확보 절차를 통해 2022년 젬자, 2024년 자이프렉사, 올 2분기 알림타의 자사 생산 전환을 완료하게 됐다. 세 품목 모두 자사 생산단지인 '예산캠퍼스(충남 예산 소재)'에서 생산되고 있다.

이들 품목은 인수 이후 지속적인 성과를 나타냈다. 의약품시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면, 젬자는 2020년 인수 당시 143억 원이던 연간 처방액이 지난해 295억 원으로 2배 이상 증가했으며, 자이프렉사는 2021년 인수 이후 꾸준한 성장을 이어가며 지난해 167억원의 처방액을 기록했다. 알림타는 2022년 210억원에서 2024년 269억원으로 28% 성장했다.

나아가 보령은 인수 품목을 자사 생산 체계로 전환한 뒤, 이를 기반으로 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업까지 확장하고 있다. 예산캠퍼스내 세포독성 항암주사제 생산시설은 2023년 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP 인증을 획득한 바 있다. 보령은 이 같은 세계적 수준의 제조경쟁력을 바탕으로 2024년 대만 제약사 로터스(Lotus)와 CDMO 계약을 통해 오리지널 항암제 수탁생산 계약을 체결하기도 했다. 오는 2026년부터 본격적인 해외 시장 공급이 이뤄질 예정이다.

또한 보령은 오리지널 의약품의 제형을 개선해 상품성과 환자의 투약 편의성을 높이는 방식으로 LBA 전략을 고도화하고 있다. 대표적인 사례가 이번 달 출시한 '알림타 액상주'다. 분말 형태의 동결건조 제형이었던 기존 알림타를, 보령의 제형개선 연구개발 역량을 통해 보다 간편하고 안전하게 사용할 수 있는 액상 제형으로 개발한 제품이다. 기존에는 투약 직전 희석해야 했던 번거로움이 있었으나, 액상주 형태로 전환되며 조제 시간 단축과 안전성 확보라는 실질적 개선이 이루어졌다.

보령은 앞서 2023년에도 항암제 '젬자'를 액상 제형으로 전환한 바 있으며, 이 제품은 올해 상반기 기준 전체 젬자 판매의 약 70% 이상을 차지할 정도로 시장 내 빠르게 안착했다. 

보령은 이처럼 '인수-내재화-확장'으로 이어지는 선순환 구조를 통해 LBA 전략을 진화시키고 있으며, 앞으로도 임상적 가치와 브랜드 신뢰도를 갖춘 글로벌 오리지널 의약품을 선제적으로 확보해, 국내 공급 안정은 물론 글로벌 시장까지 겨냥한 사업 확장에 박차를 가할 계획이다.

에스티젠바이오가 이달 9일부터 11일까지 사흘간 일본 도쿄에서 진행되는 '인터펙스 위크 도쿄 2025 (INTERPHEX Week Tokyo 2025)'에 참가해 홍보 활동과 비즈니스 미팅을 진행할 예정이다.

인터펙스 위크 도쿄 2025는 INTERPHEX Japan, in-Pharma Japan, Biopharma Expo, PharmaLab Expo, PharmaDigital Transformation Expo 등 5개의 전시회로 구성된 일본 최대 제약ㆍ바이오 전시회다. R&D부터 제조까지 전 과정을 한자리에서 확인할 수 있으며, 전 세계 900여개 기업과 관계자 약 3만 4천명의 참석이 예정됐다.

에스티젠바이오는 3년 연속으로 단독 부스를 운영하며 활발한 비즈니스 네트워킹을 이어갈 계획이다. 특히 2019년도부터 일본 시장에 상업용 제품을 안정적으로 공급해온 실적과, FDA 및 EMA 실사를 동시에 통과한 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 바탕으로 해외 비즈니스 확대에 나선다.

또한, 글로벌 수요 증가에 대응하기 위한 CMO 생산능력(Capacity) 확대 계획에 대해서도 전시할 예정이다.

에스티젠바이오는 글로벌 시장 진출을 가속화하기 위해 배양 라인 가동률 향상과 다품종 생산 유연성 확보를 위한 harvest 라인 확충, 신규 무균 충전 설비 도입을 통해 연간 2,800만 PFS 생산능력 확보 계획하고 있다. 글로벌 수요 증가에 대응하기 위해 35kL 규모의 제2공장 건설 가능성 등 생산 인프라 확장도 전략적으로 검토하고 있다.

한편, 에스티젠바이오는 최근 다양한 수주 성과를 선보였다. 6월 99억원, 7월 47억원 등 최근 한달간 수주한 금액만 140억원을 넘어섰다.

지씨셀은 윤리경영의 일환으로 전 임직원 대상 정보보안 특별 강연을 실시했다고 밝혔다.

이번 강연은 지씨셀이 내부적으로 제정한 '준법의 달'을 맞아, 임직원의 보안 의식을 높이고 내부 정보보호 역량을 강화하고자 기획됐다. 특강 연사로는 한국디지털포렌식전문가협회 회장을 역임 중인 박재현 HM Company 상무가 초청됐다.

지씨셀이 윤리경영의 일환으로 전 임직원 대상 정보보안 특별 강연을 실시했다. © 지씨셀

박 상무는 '정보는 기억한다, 흔적은 말한다'는 주제로 디지털 시대의 정보보안 중요성과 실천 방안을 다각도로 조명했다. 특히 △보이지 않아도 남는 디지털 흔적 △디지털 포렌식 기술과 정보 추적 원리 △AI 기술 확산에 따른 신종 위협 △작은 실수로 인한 정보 유출 사고 사례 △조직 내 보안을 지키는 실천적 습관 등을 중심으로 실무에 바로 적용할 수 있는 인사이트를 전달했다.

지씨셀(144510)은 윤리경영 및 지속가능경영을 핵심 가치로 삼고, 전사 차원의 컴플라이언스(Compliance) 체계를 강화해오고 있다. 실제로 다양한 주제의 임직원 대상 초청 강연을 정기적으로 기획해 오며, 업계에서도 모범적인 윤리경영 사례로 인정받고 있다.

'듀오락(DUOLAC)'이 자사의 핵심 기술인 '듀얼코팅(Dual Coating)' 기술 고도화에 성공하고, 해당 기술에 대해 한국·일본·중국·미국·유럽 등 5개국 특허 등록을 완료했다고 9일 밝혔다. 이번 기술 고도화를 기반으로 유산균 생존율을 최대 91.6%까지 끌어올리는 데 성공했으며, 기존 비코팅 유산균 대비 무려 221배 높은 장내 생존율을 인체적용시험을 통해 입증함으로써 세계적인 기술력을 다시 한번 확인했다.

쎌바이오텍(049960)이 세계 최초로 개발한 4세대 듀얼코팅 기술은 살아있는 유산균을 단백질과 다당류로 이중 코팅해 위산과 담즙산 등 인체 환경으로부터 유산균을 보호하고, 장까지 안전하게 전달하는 독자 기술이다. 

인체 고유의 산도(pH) 차이를 이용해 위에서는 견고한 코팅이 유지되고, 장에서는 자연스럽게 코팅이 풀리며 유산균이 활성화되는 구조다. 이번 기술 고도화에서는 코팅에 사용되는 단백질을 더 작은 분자로 가수분해함으로써 유산균 생존력을 비약적으로 향상시켰다.

쎌바이오텍은 단백질 가수분해율에 따른 배양성 및 동결건조 실험을 통해 각 CBT 유산균에 최적화된 조건을 도출했다. 이후 코팅 유무에 따른 가속안정성, 내산성, 내담즙성 실험을 통해 기술의 유효성을 과학적으로 입증했다.

실험 결과, △소비기한 내 품질을 확인하는 '가속안정성' 실험에서 85.2% △위산 환경에서의 '내산성' 실험에서 90.7% △담즙산 환경에서의 '내담즙성' 실험에서는 91.6%의 생존율을 기록하며 기술의 안정성과 효과를 모두 확보했다. 

고도화된 기술은 한국(등록번호 KR 10-2009731)을 포함해 일본, 중국, 미국, 유럽 등 세계 5개국에서 특허를 획득하며 기술력을 입증받았다.

또한, 쎌바이오텍이 삼육의료원과 공동으로 진행한 인체적용시험 결과, 듀얼코팅 유산균은 비코팅 유산균 대비 장내 생존율이 최대 221배 높은 것으로 나타났다. 성인 남녀 40명을 대상으로 무작위·이중맹검 방식으로 진행한 임상시험에서 모든 균주의 장내 생존율이 평균 100배 증가했으며, CBT-LR5 균주에서는 무려 221배의 생존율 증가를 확인했다. 고도화된 듀얼코팅 기술은 현재 듀오락 전 제품에 적용돼 유산균의 강한 생존력은 물론, 실온 보관이 가능한 높은 안정성을 동시에 구현하고 있다.