아이엠비디엑스, 액체생검 기반 종양 프로파일링 '유효성 입증'…유방암 환자 전체생존기간 3배↑

"전이성은 물론 국소진행성 암 치료 결정을 위한 표준 바이오마커 검사로서의 입지 구축"

ⓒ 아이엠비디엑스

[프라임경제] 액체생검 전문기업 아이엠비디엑스(461030)가 미국 시카고에서 열린 '2025 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회'에서 자사의 액체생검 제품을 활용한 전향적 임상시험 연구 2건을 발표했다고 12일 밝혔다.

첫 번째는 이전에 항-HER2 치료를 받은 HER2 양성·PI3K 돌연변이 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로, HER2 항체인 trastuzumab-pkrb와 PI3K·mTOR 이중 저해제인 gedatolisib의 병합요법 효과를 평가한 다기관 2상 임상시험 'KM-10A·KCSG BR18-13(NCT03698383)'이다. 

본 연구는 박경화 고려대학교 안암병원 교수가 책임연구자로 참여해 구연 발표했다.

해당 임상에서는 반응률이 43.2%로, 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)의 중앙값이 각각 6.0개월, 24.7개월로 나타났다. 연구팀은 HER2 항체와 PI3K·mTOR 이중 저해제 병합요법이 임상적으로 의미 있는 치료 효과를 보였다고 평가했다.

이 연구에서는 아이엠비디엑스의 액체생검 종양 프로파일링 패널인 알파리퀴드®100을 활용해 바이오마커 분석이 이뤄졌다. 해당 패널을 이용한 순환종양 DNA(ctDNA) 모니터링이 치료 효과를 유의하게 예측할 수 있는 것으로 확인됐다. 

특히 치료 후 ctDNA 내 PIK3CA 돌연변이의 역동학적 변화는 치료 반응을 잘 반영했으며, 반응 평가 시점에서 ctDNA 상태에 따른 PFS 중앙값은 7.6개월 대 5.0개월(P=0.0046), OS는 40.4개월 대 12.2개월(P=0.002)로 알파리퀴드®100의 치료 효과 예측 능력이 입증됐다.

두 번째 발표는 국소진행성 대장암 환자를 대상으로 진행 중인 다기관 무작위배정 3상 전향적 임상시험인 'CLAUDIA Colon Cancer 연구(KCSG CO22-12) '이다. 

해당 연구는 아이엠비디엑스의 개인맞춤형 미세잔존암(MRD) 검사인 캔서디텍트를 활용해 236명의 환자를 대상으로 진행되고 있으며, 최근 2·3기 대장암을 대상으로 혁신의료기술 승인을 받은 캔서디텍트의 실제 임상 적용 가능성을 평가하고 있다.

연구는 수술 후 MRD 양성 여부에 따라, 표준 보조항암요법(FOLFOX 또는 CAPOX) 대비 강화요법(modified FOLFIRINOX)을 적용해 무재발생존기간 개선 가능성을 검증하는 것이 목적이다. 

한세원 서울대병원 종양내과 교수가 책임연구를 맡았으며, 대한항암요법연구회 산하 11개 기관에서 2022년부터 시행되고 있다. 

올해 4월 기준 전체 대상자 중 49.2%가 등록돼 활발히 진행 중이며, 본 연구는 MRD 기반 치료 전략을 시험하는 대표적 전향적 임상으로 소개되고 있다.

차용준 아이엠비디엑스 의학총괄책임이사는 "ASCO와 같은 세계 최대 암 학회에서 전이성 및 국소진행성 암 환자를 대상으로 한 자사 종양 프로파일링 및 MRD 제품의 연구 결과가 발표된 것은, 해당 패널들이 치료 결정과 효과 모니터링에 있어 높은 임상적 필요성과 잠재력을 보여주는 의미 있는 성과"라고 짚었다. 

이어 "ctDNA를 비롯한 바이오마커의 임상적 중요성은 후향적 분석이 아닌 전향적 임상시험을 통해 입증돼야 한다"며 "아이엠비디엑스는 다수의 전향적 임상시험을 통해 자사 제품의 임상적 유효성을 지속적으로 검증하고 있으며, 이를 통해 전이성은 물론 국소진행성 암의 치료 결정을 위한 표준 바이오마커 검사로서의 입지를 구축해 나갈 것"이라고 강조했다.