지엘팜텍, '국내 최초' 안구건조증 신약 3상 성공 '쾌거'…"6조5000억 글로벌 시장 본격 진출"

'레코플라본', 타 제품들 대비 부작용 적고 효과 우수…"새로운 치료 옵션으로 떠오를 것"

ⓒ 지엘팜텍

[프라임경제] 지엘팜텍(204840)은 아주약품과 공동 연구 개발중인 안구건조증 신약 후보물질 '레코플라본(Recoflavone)'의 임상 3상에서 유효성·안전성을 입증했다고 22일 밝혔다.

이는 안구건조증 치료제 중 국내에서 개발한 첫 번째 국산 신약이 될 전망이다.

레코플라본은 지엘팜텍이 2017년 11월 동아에스티(170900)로부터 라이언스 인(License in) 계약을 통해 약물에 대한 사용 권한을 획득했다. 이후 임상 성공을 위해 안구 내 약물의 흡수를 개선시키는 제제개선 연구를 지속해 왔으며, 2건의 조성물 특허를 획득한 바 있다. 

이러한 흡수 개선 제제를 활용해 아주약품과 공동으로 임상 2상·3상을 진행해 왔으며, 이번 임상 3상을 통해 위약대비 우월성을 입증하면서 신약 상용화의 마지막 단계를 통과했다.

이번 임상 결과에 따르면, '레코플라본'은 1차 평가변수인 12주째 각막염색검사 점수에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다. 2차 평가변수인 △결막염색검사 점수 △안구불편감 점수(ODS) △안구표면질환 점수(OSDI) 등에서도 위약 대비 개선된 효과를 보였다. 

'레코플라본'은 기존 비임상, 1상, 2상 임상시험 결과에서도 △눈물 분비 촉진 작용 △항염 작용 △뮤신과 같은 점액질 분비 기능 촉진 △손상된 각막세포의 기능 회복 등 안구건조증 질환에서 4중 효능 작용을 확인한 바 있다. 

3상 결과에서도 건조한 안구 증상에 우수한 약효를 입증했으며, 이상반응이 낮게 나타나 '레코플라본' 신약의 우수성을 다시 한번 확인하는 결과를 도출하였다.

안구건조증은 눈물 분비의 감소 또는 성분 변화로 인해 안구의 표면이 건조해지고 염증이나 이물감, 시림 등의 증상이 동반되는 질환이다. 최근 컴퓨터 사용 증가, 실내 외 환경 변화로 환자 수가 급증하고 있으며, 단순한 피로 증상이 아닌 의학적 치료가 필요하다. 

지난해 국내 유비스트 데이터에 따르면 안구건조증 시장은 총 4800억원이다. 이 중 인공눈물인 히알루론산(HA) 등이 약 3700억원, 사이클로스포린 약 500억원, 디쿠아포솔 500억원, 최근 출시한 레바미피드가 약 100억원 시장으로 형성하고 있다. 

지엘팜텍과 아주약품은 올해 하반기 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청하고, 내년 보험 약가 등재 절차 등을 거쳐 제품 출시를 계획하고 있다. 

지엘팜텍 관계자는 "국내 안구건조증 시장은 현재 약 5000억원이며, 매년 높은 상승세를 보이고 있다"며 "'레코플라본'은 특히 다른 제품들에 비해 부작용이 적으면서도 효과가 우수한 제품으로, 기존 치료제들과의 차별성이 있기 때문에 안구건조증 치료의 새로운 옵션으로 떠오를 것"이라고 강조했다.

또한 "이번 국내 최초의 안구건조증 신약 개발에 성공함으로써 지엘팜텍이 신약을 연구 개발하는 회사로 거듭나게 되는 계기가 될 것"이라고 강조했다. 

한편 '레코플라본'에 대한 글로벌 판권은 지엘팜텍이 보유하고 있으며, 미국과 중국 및 일본 등 해외 수출 및 기술 협력을 위해 다양한 파트너사들과 심도 있게 논의 중이다. 이를 통해 6조5000억원 시장에 다다르는 글로벌 안구건조 시장 진출을 위해 최선을 다한다는 방침이다.