유스바이오글로벌, 혈관재생 세포치료제 상용화 '청신호'

美 FDA 'RMAT 지정 조건 충족'…임상시험 본격화

[프라임경제] 유스바이오글로벌(대표 유승호)은 미국 식품의약품안전청(FDA)의 세포치료제(후보물질, XEPC-001) 임상시험 승인 계획을 위한 사전미팅(Pre-IND) 회의록을 최근 공식 수령했다고 21일 밝혔다.

ⓒ 유스바이오글로벌

이번 미팅에서는 지금까지 구축한 데이터의 주요 품질기준 확인과 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정 가능성을 문의했다. 각 요건들의 검토 결과, 지정 요건들을 충족한다는 회신을 받았다고 전했다.

XEPC-001은 당뇨병성 족부궤양·하지허혈증 환자 대상 혈관재생·신생 목적의 동종 세포치료제다. 유스바이오글로벌은 지난해 말부터 FDA 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)와 손을 맞잡고 개발에 매진했다.

FDA는 이번 회의록을 통해 XEPC-001가 RMAT 요건을 충족할 수 있음을 알리고 제시된 임상연구는 RMAT 지정을 뒷받침할 수 있는 근거 자료로 해당될 수 있다고 알렸다. 또 제품의 품질관리 기준에 대해 제안된 품질규격이 해당 개발단계에 맞게 수용가능하다는 판단이다.

또한 세포의 정체성·순도·역가 평가에 대해 회사가 제시한 분석법 전반에 다중 항목 기반 생체외실험(in vitro) 평가 접근법을 긍정적으로 내다봤다.

더불어 비임상 유효성 평가를 위해 제안된 당뇨병성 허혈 마우스 모델 사용에 대해서도 적절함을 인정했다. 이는 생물학적 활성 입증을 위한 제안된 연구 설계·분석 계획이 타당하다는 견해다.

장지영 유스바이오글로벌 연구소장은 "FDA로부터의 공식 회신 내용은 지난 수년간의 노력이 담긴 소중한 데이터이자 획기적인 성과물"이라며 "임상시험을 위한 사전 준비가 막바지에 이르고 있다는 공감대가 형성되었다는 점에 있어 매우 고무적"이라고 말했다.

이어 "장기간 준비해온 근거들이 쌓여 마침내 빛을 발하게 된 것 같아 매우 기쁘다"며일부 보완 자료를 준비해 올해 임상시험승인계획서(IND) 접수를 진행하고 임상시험에 착수할 세부계획이 순항 중"이라고 덧붙였다.

유스바이오글로벌 관계자는 "다양한 허혈질환에 효과적인 치료제(세포치료제 후보물질)를 오는 2027년 초까지 상품화함과 동시에 △당뇨병성 망막병증 △심근경색 △신장허혈질환 △뇌졸중 등으로 확대 적용해 효과적 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

한편 유스바이오글로벌은 IBK기업은행(024110)의 창업 육성 플랫폼 'IBK창공(創工) 구로' 12기 육성기업으로 액셀러레이터 씨엔티테크(대표 전화성, CNT테크)가 함께 육성을 맡았다.