[이BIO] 동아제약·JW중외제약·시지바이오·차병원 외

[프라임경제] 4월21일 제약·병원 및 바이오업계 소식. 

동아제약은 의약품 제조시설인 당진, 천안, 이천공장에 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) IT 시스템을 도입했다고 밝혔다.

동아제약은 지난 2022년 당진공장을 시작으로 이천, 천안공장에 순차적으로 GMP IT 시스템을 도입해 모든 의약품 제조시설에 스마트 공정 시스템을 구축하고 생산 품질 관리 체계를 표준화했다.

세부적으로 △전자문서시스템(EDMS) △품질보증시스템(QMS) △시험정보시스템(LIMS) △전자제조기록시스템(EBR) △시험기록시스템(LES) 등 공장 운영에 필요한 IT시스템을 구축했다. 입고부터 출하까지 전 공정을 실시간으로 모니터링이 가능해 생산 비용 절감효과와 3개 공장의 일관된 데이터를 확보했다.

충남 당진시 합덕읍에 위치한 동아제약 당진공장 전경. © 동아제약

동아제약은 앞서, 세 공장(당진, 천안, 이천) 모두 우수의약품 제조시설 GMP(우수의약품품질관리기준) 인증 및 환경과 안전 경영 시스템에 대한 국제 인증 ISO 14001, 45001를 획득하며 글로벌 수준의 생산 체계를 구축한 바 있다.

JW중외제약은 종합감기약 '화콜 연질캡슐'의 제형과 포장을 개선한 신제품 '화콜 정'을 출시했다고 밝혔다.

새롭게 선보인 '화콜 정'은 소비자의 복용 편의성을 높이기 위해 기존 연질캡슐에서 필름코팅정제 형태로 변경한 것이 특징이다. 필름코팅정제는 일반 정제의 표면에 얇은 막을 입힌 것으로 표면이 매끄러워 목 넘김이 부드럽고 복용 후 쓴맛이나 이물감이 적다. 제형 크기 또한 가로 1.32㎝, 세로 0.61㎝, 두께 0.45㎝로 작아 남녀노소 부담 없이 복용할 수 있다. 포장 단위는 기존 10캡슐에서 20정 PTP(Press Through Package)로 변경됐다.

'화콜 정'은 △진통·해열 작용을 하는 아세트아미노펜(200㎎) △항히스타민제로 쓰이는 클로르페니라민말레산염(1.25㎎) △기침을 가라앉히고 가래를 줄이는 덱스트로메토르판(8㎎) △콧물과 코막힘을 완화하는 슈도에페드린염산염(15㎎) 등 감기 증상 완화에 필요한 4가지 핵심 성분만을 담고 있다.

제품 패키지도 사용자 중심으로 디자인했다. 작은 정제 크기를 강조한 간결한 패키지 디자인으로 제품의 특장점을 시각화했으며 효능‧효과를 쉽게 이해할 수 있도록 '픽토그램(그림 기호)'으로 표현했다. 또 약사의 복약지도는 물론 소비자가 한눈에 확인할 수 있도록 용법‧용량을 패키지 앞면에 표기했다.

'화콜 정'은 만 15세 이상 및 성인 기준으로 1회 2정, 하루 3회 식후 30분에 복용하면 된다. 특히 만 7세 초과~만 15세 미만 어린이는 1회 1정, 하루 3회 식후 30분 후 복용이 가능할 수 있어 가정상비약으로도 유용하다.

신제약은 초대형 산불로 큰 피해를 입은 경상북도 지역 이재민들을 돕기 위해 약 5천만 원 상당의 의약품을 지원했다고 밝혔다.

산림청을 포함한 정부 기관 합동 조사 결과에 따르면, 지난달 경북 지역에서 동시다발적으로 발생한 산불로 규모는 9만여 헥타르(㏊)의 산림이 소실된 것으로 집계됐다. 또한 3천 명이 넘는 이재민과 1조 원 이상의 피해액이 발생하며 여전히 복구에 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다.

신신제약은 생계와 주거 환경이 무너진 이재민들의 현실을 고려해 구호 물품을 준비했다. 현장에서 수요가 높은 파스류와 함께 밴드, 피로 회복제, 감기약, 해열 패치제인 쿨링시트 등 피해 지역에서 즉시 활용 가능한 품목들로 구성했다.

후원 의약품은 한국제약바이오협회가 운영하는 '의약품 긴급구호 네트워크'를 통해 대한적십자사에 기부된 후 피해 지역 이재민들을 위해 사용될 예정이다.

휴젤이 최근 카자흐스탄 알마티 홀리데이인 호텔에서 현지 피부과 및 성형외과 의료진을 대상으로 '보툴렉스'와 '리볼렉스'의 론칭 세미나를 개최했다.

카자흐스탄은 안정적인 경제 환경과 높은 인구 증가율 등으로 미용 에스테틱 산업이 연간 약 10%씩 성장하고 있는 중앙아시아 최대 국가다. 휴젤은 카자흐스탄 론칭을 발판으로 인근 독립국가연합(CIS) 국가들도 적극 공략한다는 계획이다.

론칭 행사는 'NEXTGEN Beauty Congress'라는 주제 아래 카자흐스탄 미용ㆍ의료전문가 120여 명을 초청, 휴젤의 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'와 HA 필러 '리볼렉스(국내 제품명: 더채움)'를 현지 최초로 소개하는 자리로 마련됐다.

휴젤이 카자흐스탄 알마티에서 현지 의료진 120여 명이 참석한 가운데 '보툴렉스' 및 '리볼렉스' 론칭 세미나를 개최했다. © 휴젤

행사 초청 연사로 참여한 박종훈 원장(오운의원 삼성점)이 '보툴렉스'의 임상적 효과와 아시아인 얼굴에 적합한 '리볼렉스' 활용법 등 각 제품별 특장점에 대해 강의하고, 국내 임상 케이스를 공유하는 등 현지 의료진의 병행 시술 테크닉에 대한 이해도를 높였다.

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 경구용 비만치료제 전임상 결과의 해외 학회 발표를 적극 추진하기로 했다고 밝혔다.

디엑스앤브이엑스는 유기합성 물질 기반의 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 수용체 작용제를 비만치료제로 개발해 오면서 현재까지 3개의 물질 특허를 출원한 바 있다. 회사는 초기 연구 개발 단계에서 경쟁 물질들 대비 체외 활성 시험에서 우수한 결과를 확보하고, 이를 기반으로 후보 물질 최적화를 지속 진행해 왔다. 이후 진행된 동물 시험에서도 우수한 시험 결과를 확보하고, 이를 근거로 국내외 제약바이오 기업들을 대상으로 조기 라이선스 아웃을 진행중이다.

디엑스앤브이엑스는 최근 진행한 동물 시험에서 글로벌 3상 완료 단계 경쟁 제품 대비 우월한 약물동력학(PK) 결과를 확보했으며, 추가적인 효력 시험을 통해 최고 수준의 최종 물질 확보를 조속히 마무리 짓는다는 방침이다. 곧바로 정규 독성 및 임상 시험을 준비하면서 얻어진 전임상 시험 결과를 글로벌 학회에서 발표해 기술의 우수성을 널리 홍보한다는 계획이다.

최근 글로벌 대형 제약사들이 주사제 펩타이드 비만치료제의 뒤를 이을 제품으로 경구용 비만치료제 개발에 집중 투자하고 있지만, 일부 글로벌 대형 제약사들은 임상개발 중단을 선언하는 등 진입 장벽이 매우 높은 상황이다. 한편, 최근 또 다른 글로벌 대형 제약사는 유기합성 물질 기반 경구용 비만치료제의 임상 3상 시험 성공을 선언하면서, 허가 신청과 상업화를 준비하고 있는 것으로 전해졌다.

이러한 경쟁 상황에서 디엑스앤브이엑스가 최근 확보한 전임상 시험 결과는 매우 큰 의미가 있다. 디엑스앤브이엑스의 경구용 비만치료제는 최근 임상 3상 성공 선언을 한 글로벌 제약사의 물질과 유사한 물질 계열이지만, 회사 고유의 독창적인 물질 구조를 갖추고 있으며 해당 후보물질이 이번 비교 시험에서 더 우수한 동물 시험 결과를 보였기 때문이다.

디엑스앤브이엑스 관계자는 "새롭게 확보한 비교 동물 시험 결과는 우리가 개발중인 물질이 예상을 뛰어넘는 비만 치료 효력을 보일 가능성이 매우 높다는 것을 보여준다"며 "해외 학회 발표를 통해 홍보를 함과 동시에 현재 진행중인 라이선스 아웃 협상도 보다 빠르게 진행해 결실을 맺도록 노력하겠다"고 말했다.

시지바이오는 자사 척추유합술용 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'가 지난 17일(미국 현지시간 16일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IDE(임상시험계획 승인, Investigational Device Exemption)를 획득했다고 밝혔다.

이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가(Premarket Approval, PMA)를 위한 마지막 임상 절차인 확증임상(Pivotal Study)을 본격적으로 돌입하게 됐으며, 미국 의료기기 시장 진출을 위한 실질적 단계를 개시하게 됐다. 특히 '노보시스 퍼티'는 한국에서 개발된 바이오융복합 의료기기 가운데 최초로 미국 FDA로부터 확증임상 승인을 받은 사례로, 시지바이오의 글로벌 진입 전략에 있어 중대한 이정표가 될 전망이다.

IDE 승인은 의료기기를 사람을 대상으로 시험하기에 앞서, 미국 내에서 FDA의 정식 허가를 받아야 하는 절차다. 특히 골대체재와 같은 이식형 의료기기의 경우 확증임상(Pivotal Study)은 시판 허가(PMA)를 위한 필수 단계로, 미국 시장 진입을 위한 가장 높은 진입장벽 중 하나로 꼽힌다. 시지바이오는 이번 IDE 승인을 위해 철저히 준비된 비임상 및 소규모 사전 인체임상(Pilot) 결과를 기반으로 제품의 기술력과 안전성에 대한 신뢰를 확보했으며, 이를 통해 FDA의 엄격한 검증 절차를 통과했다.

'노보시스 퍼티'는 2023년 12월 FDA로부터 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정되면서 이미 글로벌 수준의 차별적 기술 경쟁력이 입증된 데 이어, 이번 IDE 승인을 통해 세계 최대 시장인 미국 진출 가능성을 더욱 높였다. 특히 미국 골대체재 시장은 연간 약 1조원 규모로, 이번 승인은 고부가가치 시장 진입의 실질적 출발점이라는 점에서도 의미가 크다.

본 제품은 시지바이오의 기존 대표 제품인 '노보시스(NOVOSIS)'를 기반으로 개발된 차세대 골대체재로, 구조적 안정성과 사용 편의성을 모두 갖춘 점이 특징이다. 기존 노보시스는 인체 뼈 구조를 모사한 하이드록시아파타이트(HA) 세라믹 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)를 적용한 단일 구성 제품으로 넓은 영역에 사용이 유리한 제품이다. 

반면 노보시스 퍼티는 성형성을 부여하는 미네랄 기반의 트리칼슘포스페이트(TCP)를 HA와 함께 적용한 이중 지지체 구조로, 성형 가능한 점성형(퍼티 제형)으로 설계돼 수술 부위에 맞춰 사용이 가능한 제품이다. 특히, 퍼티 제품은 시지바이오의 독자 기술인 서방형 제형 기술 'SLOREL™'을 적용해, 새로운 뼈 생성을 돕는 골형성 단백질(rhBMP-2)의 방출 속도와 효율을 더욱 정밀하게 조절할 수 있도록 했다. 

이는 고밀도 골 형성을 유도하면서도, 원치 않는 부위에 뼈가 생기는 이상반응(이소성 뼈 생성) 위험은 낮추는 기술로 관련 효과는 이미 SCI급 국제학술지 'Journal of Clinical  Medicine'에도 인체임상 결과가 발표돼 기술적 신뢰성을 확보했다.

골형성 단백질(rhBMP-2)은 대웅제약이 국산화 및 대량생산에 성공한 핵심 단백질 성분으로, 이번 FDA IDE 승인 과정에서도 제조공정 및 품질관리(CMC) 자료에 대한 정밀한 검토가 함께 이뤄졌다. 노보시스 퍼티는 의료기기로 분류되었지만, 심사 과정은 바이오의약품에 준하는 수준의 기준으로 진행됐다. 

시지바이오는 대웅제약 관계사로서 연구개발, 생산, 품질 전반에 걸쳐 대웅제약과 긴밀한 협력 체계를 구축해 왔으며, 이번 IDE 심사 역시 이러한 공조를 바탕으로 철저히 대응해 승인에 이르렀다.

시지바이오는 현재 일본 파트너사인 니혼조끼를 통해 일본 현지에서 노보시스 퍼티 제품에 대한 허가용 임상시험을 진행하고 있으며, 최근 일본에서 임상 1/2상을 성공적으로 완료했다. 노보시스 퍼티는 미국을 포함한 선진국 시장을 타깃으로 개발된 제품으로, 이번 IDE 승인을 기점으로 유럽, 호주 등 주요 시장에 대한 허가 및 사업 확대도 본격화할 계획이다.

성광의료재단이 차움 제 12대 원장으로 김재화 교수를 선임했다.

김재화 원장은 경북대학교 의과대학을 졸업한 뒤 국립의료원과 미국 오하이오주 클리블랜드 클리닉에서 수련했다. 2002년 분당차병원에 합류한 뒤 정형외과학교실 교수, 진료부장, 진료부원장 등의 주요 보직을 지냈다. 이후 제12·13·14대 분당차병원장과 제10대 구미차병원장을 역임하며 병원 경영과 지역 의료 발전에 기여했다. 구미차병원에 신생아집중치료실을 과감하게 도입하며 지역 저출산 문제 해결에도 앞장섰다.

차움 제12대 김재화 원장. © 차병원

차병원 계열의 차움 제12대 원장으로 임명된 김 원장은 풍부한 경륜과 리더십을 바탕으로, 항노화(Anti-Aging)와 K-의료 세계화에 힘을 쏟을 예정이다.

김재화 원장은 "올해로 15주년을 맞이한 차움이 글로벌 라이프센터로서 한 단 계 더 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "항노화와 K-의료에 대한 국내외 관심이 높아진 만큼, 단순한 진료를 넘어 환자에게 차별화된 경험과 통합적 케어를 제공하도록 노력하겠다"고 말했다.

현대약품의 식이섬유 음료 브랜드 미에로화이바가 어린이용 식이섬유 음료 '미에로화이바 키즈'와 기존 미에로화이바에서 설탕을 제거한 '미에로화이바 제로슈가'를 신규 출시했다.

미에로화이바 키즈는 오렌지 농축액의 상큼하고 달콤한 맛이 특징으로, 성장기 어린이 건강을 위한 식이섬유 4000mg, 비타민C 20mg, 면역기능에 도움을 주는 아연 1.7mg 등 영양 성분을 고루 함유했다.

특히 어린이의 건강을 고려해 당류와 열량을 줄이고 합성향료, 보존료, 색소를 사용하지 않아 식품의약안전처에서 안전하고 영양을 고루 갖춘 어린이 기호식품에 부여하는 품질 인증인 '어린이 기호식품 인증'을 획득했다. 제품은 해썹(HACCP) 인증 시설에서 생산된다.

패키지는 어린이의 사용 편의성을 고려해 안전한 푸시풀 캡을 적용했으며, 채소를 모티브로 한 '미에로파이브' 캐릭터를 라벨에 적용해 친근감을 더했다.

미에로화이바 키즈는 현대약품 통합몰, 스마트스토어, 쿠팡, 이마트에서 만나볼 수 있으며, 오는 30일까지 이마트에서 2+1 증정 행사를 진행한다.

함께 출시된 미에로화이바 제로슈가는 미에로화이바의 상큼한 맛과 향은 그대로 보존하고, 설탕을 제거해 당 걱정 없이 섭취 가능한 신제품이다. 한 번에 마시기 좋은 180mL 캔으로 4500mg의 식이섬유를 함유했다.