CMG제약, '국내 최초' 제형변경 조현병 치료제 美 FDA 품목허가

"다양한 의약품 허가 경험 축적한 실무역량과 글로벌 기업과 긴밀한 연대로 성과 이뤄"

ⓒ CMG제약

[프라임경제] 차바이오텍(085660) 계열사 CMG제약(씨엠지제약, 058820)이 금일 장중 급등세다. 이는 미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 '메조피(Mezofy, 구 데핍조)'의 품목허가를 획득했다는 

메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다.

메조피는 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 네 번째 제품이다. '제형변경'으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다. 

이전의 개량신약은 주성분의 염(salt, 용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제다. 메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨다.

조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는방식이 중요하다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다.

메조피의 이번 승인은 '개량신약'으로 허가 받았다는 점에서 의미가 크다. 개량신약은 제네릭(복제약) 대비 약가가 훨씬 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다. 그러나제형의 차별성과 미국 FDA 규제요건을 동시에 만족시켜야 하기 때문에 허가 받기가 어렵다.

이주형 CMG제약 대표는 "높은 진입장벽으로 현재까지 FDA로부터 개량신약을 허가받는 것은 대형 제약사의 전유물이었다"며 "CMG제약은 다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다"고 말했다.