강스템바이오텍, 日 재생의료 시장 진출 임박…첨생법 시행 모멘텀↑

"아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주', 현지 의료기관 등과 협업 시 연 매출 500억원 이상 가능"

ⓒ 강스템바이오텍

[프라임경제] 독립리서치 밸류파인더는 18일 강스템바이오텍(217730)에 대해 일본 재생의료 시장 진출 임박과 더불어 첨생법 시행 모멘텀 작용이 가능할 것이라고 바라봤다.

밸류파인더에 따르면 강스템바이오텍은 지난해 11월 일본 후생노동성 산하 특정인정재생의료등위원회로부터 2종 재생의료(지방줄기세포)를, 이달 2월에는 1종 재생의료(제대혈 줄기세포) 제공 계획 승인을 받았다. 

현재 강스템바이오텍은 1종의 경우 올해 2분기 후생노동성 최종 승인을 기다리고 있다. 일본은 재생의료 선두 국가로 특히 1종 재생의료는 현재까지 승인된 사례가 1건에 불과할 정도로 매우 절차가 까다롭고 복잡한 것으로 알려져 있다. 

최종 결과가 나오면 하반기부터 영하 70℃ 이하에서 세포를 동결·보존·유통하는 자체 기술을 적용, 일본 전역에 아토피 치료제인 '퓨어스템-에이디(AD)주'를 즉시 공급할 수 있다. 

일본 아토피 환자는 우리나라의 3배 가량인 약 150만명으로, 현지 의료기관 등과 협업 시 해당 치료제를 통해 2029년까지 연 매출 500억원 이상이 가능할 것으로 기대되고 있다.

이충헌 밸류파인더 연구원은 "동사의 골관절염치료제 '오스카(OSCA)'는 비임상시험에서 연골에 안정적으로 안착해 연골 재생 및 연골하골 구조 개선 효과를 확인했다"며 "수술 없이 손상 부위를 치유하는 근본치료제(DMOAD)가 될 가능성을 확인했다"고 짚었다.

이어 "3월 중 임상 2a상 첫 투약을 진행 후, 같은 달 '바이오 차이나(BIO CHINA)'에 참가할 예정"이라며 "오는 4월 '국제골관절염학회(OARSI)'에서 데이터를 공개해 글로벌 파트너십을 확대할 계획"이라고 설명했다.

이 연구원은 "오는 21일 첨단재생바이오법 개정안이 시행되면 기존 임상연구에만 허용되던 재생의료 기술이 환자 치료에도 직접 적용될 수 있게 된다"며 "임상 연구를 상용화 할 수 있는 길이 열리게 되는 것이기에 첨생법 수혜가 동사의 모멘텀으로 작용될 가능성이 있다"고 조언했다.