지노믹트리, 내년 건강보험 등재 등 '주목'…"폭발적 이익 성장"

'얼리텍-C' 기준 1800억원 수준 생산능력 확보 '긍정적'

ⓒ 지노믹트리

[프라임경제] KB증권은 11일 지노믹트리(228760)에 대해 풍부한 모멘텀이 기다리고 있는 내년을 주목해야 한다고 조언했다.

KB증권에 따르면 지노믹트리는 메틸레이션(Methylation)을 바이오마커로 암을 조기진단하는 사업을 영위하는 기업이다. 

현재 기존 방식으로는 상당한 불편함을 수반하는 대장암과 방광암을 우선 타깃하여 사업을 전개하고 있다. 대장암 조기진단 제품인 '얼리텍-C'는 국내 식약처 허가를 획득해 이미 매출이 발생하고 있으며, 방광암 조기진단 제품인 '얼리텍-B'는 올해 상반기 대규모 확증 임상을 끝내고 식약처 허가를 기다리고 있는 상황이다. 

대장암 조기진단 제품인 '얼리텍-C'는 이미 식약처 승인을 획득한 상태로, 2019년부터 매출이 발생하고 있다. 

현재 건강보험 등재를 위해 올해 6월까지 대규모 확증 임상을 실시해 추가적인 데이터 확보가 완료된 상태로, 내년에는 신의료기술평가 이후 건강보험 등재 및 보험수가 책정이 기대되는 상황이다. 

아울러 중국에서도 대규모 확증 임상이 지난 9월 완료돼 연내 중국 의료기기 인증(CFDA) 허가 신청을 준비 중에 있다. 

방광암 조기진단 제품인 '얼리텍-B'는 미국 임상결과를 통해 국내 최초 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료기기로 지정된 제품이다. 현재 미국에서 대규모 확증 임상을 진행하고 있으며, 임상이 종료되는 내년 미국 FDA 허가 신청, 2026년 매출 발생이 예상되고 있다. 국내의 경우엔 올해 5월까지 임상을 끝내고 식약처 허가를 기다리는 중이다. 

한제윤 KB증권 연구원은 "내년에는 '얼리텍-C'의 건강보험 등재, '얼리텍-B'의 식약처 허가 등 매출 성장 요인이 내재돼 있다"며 "그리고 이러한 매출 성장을 대비해 동사는 2022년부터 선제적으로 생산능력(CAPA) 증설을 진행했으며, 현재는 연간 180만 건을 진단할 수 있는 CAPA가 확보된 상태"라고 설명했다.

이어 "'얼리텍-C' 기준(건당 10만원) 1800억원 수준의 CAPA가 확보된 상태"라며 "수익성이 30~40% 사이의 제품이라는 점을 감안하면 향후 가동률 상승에 따른 폭발적인 이익 성장이 기대된다"고 진단했다.