에스디바이오센서, 에이즈 진단키트 '스탠다드 Q' 中 NMPA 품목허가 승인

적은 양 검체로도 높은 민감도와 특이도로 10분 이내 스크리닝 테스트 결과 얻어

'STANDARD Q HIV 1/2 Ab 3-Line' 이미지. ⓒ 에스디바이오센서 홈페이지 갈무리

[프라임경제] 글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서(137310)의 에이즈 진단 기기 제품이 중국에서 판매 허가를 받았다. 2021년 기준으로만 1243억 위안(약 23조5324억7600만원)의 규모를 자랑했던 중국 체외진단시장 진출에 따른 향후 실적 성장이 기대되고 있다.

금일 본지 취재 결과 에스디바이오센서는 최근 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 신속 진단 브랜드 '스탠다드 Q(STANDARD Q) HIV 1/2 Ab 3-Line'에 대한 품목허가를 승인받았다. 

해당 사실은 NMPA 공식 홈페이지에 지난 11일 올라온 '134개 의료기기 제품 등록 승인에 관한 국가식품약품감독관리국 고시(2024년 6월)'를 통해 확인할 수 있다. 

STANDARD Q HIV 1/2 Ab 3-Line은 세계보건기구 입찰참가자격 사전심사제(WHO PQ) 및 식품의약품안전처 인증을 받은 제품이다. 면역크로마토그래피법을 이용해 혈청·혈장·전혈 내 HIV-1(subtype O 포함)와 HIV-2에 특이적인 항체를 검출해 정성 분석한다. 

별도 장비 없이 간편한 테스트 방법으로 HIV(인체면역결핍바이러스) 감염 여부를 판별할 수 있으며, 적은 양의 검체(10µl, 20µl)로도 높은 민감도와 특이도로 인해 10분 이내에 스크리닝 테스트 결과를 얻을 수 있다는 것이 강점이다. 

한편 중상산업연구원(中商产业研究院)은 2019년부터 올해까지 중국 내 체외 진단 의료기기 시장규모의 연평균 복합성장률은 17.8%, 의료기기시장에서 체외진단 의료기기가 차지하는 비중은 15.9%에 달할 것으로 예상됐다.