서린바이오, '에어글' 美 FDA 510k 의료기기 승인

"안정성·효과 검증으로 타사 제품과 차별화 이룰 수 있을 것"

서린바이오사이언스의 프리미엄 공기청정기 '에어글'이 최근 FDA에서 의료기기 수준의 등급 510k(Class 2)승인을 받았다. ⓒ 서린바이오사이언스

[프라임경제] 서린바이오사이언스(038070, 이하 서린바이오)는 프리미엄 공기청정기 '에어글'(Airgle)이 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기 수준의 등급 510k(Class 2)승인을 받았다고 14일 밝혔다.

기존 FDA 의료기기 등록에 이어 금번 510k(Class 2) 의료기기 등급 승인을 통해 일반 병원 및 가정용 의료기기 수준의 제품으로 '에어글'의 안정성과 효과에 대한 검증으로 타사 제품과 차별화를 이룰 수 있을 것이라는 회사 측의 전망이다.

'에어글' 공기청정기는 4중 필터시스템을 통해 미세먼지, 초미세먼지, 그리고 세균과 유해가스를 효과적으로 제거하는 제품으로 30여개국의 종합병원 및 의료시설에서 사용되고 있다. 

최근 시험기관을 통해 △포름알데히드 △톨루엔 △암모니아 △아세트할데히드 △초산 등 5대 유해가스 제거 시험에서 98.5%의 우수한 결과를 받았다. 

또한 0.01㎛ 초미세먼지를 99.999%제거, 황색포도상구균, 대장균, 인플루엔자 등 균을 주입하고 제품을 가동했을 때 99%제거한 것으로 나타났다.

강미옥 서린바이오 대표이사는 "에어글이 FDA Class 2 의료기기 승인을 획득함으로써 글로벌 시장에서 안전성과 효율성을 입증하게 됐다"며 "이를 통해 국내 병원 및 프리미엄 가전시장에서 고객에게 더욱 신뢰받는 제품을 공급할 계획"이라고 말했다.