시노펙스, '국내 최초' 인공신장기용 혈액투석필터 식약처 품목허가 "글로벌 기업 성장"

일반혈액투석 환자용 10종과 중증혈액투석 환자용 1종…'Synoflux'로 상표권 등록

시노펙스는 국내 최초로 인공신장기용혈액여과기 11종에 대한 식약처 품목허가를 획득했다. ⓒ 시노펙스

[프라임경제] 시노펙스(025320) 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석필터) 11종에 대한 식약처 품목허가로 국산 인공신장기용혈액여과기 시대가 개막했다.

시노펙스는 국내 최초로 인공신장기용혈액여과기 11종에 대한 식약처 품목허가를 획득하며 전량 수입하던 인공신장기용혈액여과기 국산화에 성공했으며, 본격적인 국내외 마케팅을 시작한다고 14일 밝혔다.

시노펙스는 식약처 품목허가를 받은 인공신장기용 혈액여과기는 혈액투석 장비인 인공신장기에 사용되는 혈액투석 필터로 이번 식약처 인증으로 국산제품으로 대체가 가능해 졌다.

현재 연간 약 2000만개의 인공신장기용혈액여과기가 사용되며 전량 수입에 의존하고 있다.

시노펙스가 식약처 품목허가(허가번호 : 제허 24-190호)를 받은 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석필터)는 일반혈액투석 환자용 10종과 중증혈액투석 환자용 1종 등 총 11종류의 제품으로 '시노플럭스(Synoflux)'로 상표권 등록을 마친 상태다.

기존에 글로벌 혈액투석 관련 기업들로부터 수입하는 제품은 2~4종류인 것에 비해 이번 시노펙스의 품목허가를 계기로 환자의 체질에 따라 맞춤형으로 인공신장기용혈액여과기를 선택해 효율성과 질적 향상을 기대할 수 있다. 

이진태 시노펙스 인공신장 사업본부장(박사)는 "현재 인공신장기에 사용되는 인공신장기용 혈액여과기는 전세계 동일한 규격으로 사용되고 있다"며 "때문에 이번 식약처 품목허가를 계기로 본격적인 판매를 위한 활동을 시작하겠다"고 전했다.

이어 "이번 인공신장기용 혈액여과기는 시노펙스의 멤브레인 필터기술과 바이오 기술을 결합, 기존 국내에 사용되는 제품대비 두께가 15~25% 얇은 첨단 기술 멤브레인을 적용했다"며 "기존 수입제품 대비 8~10% 높은 노폐물 제거 효과를 가지고 있다"고 설명했다.

시노펙스는 '원격 모니터링 이동형 혈액투석의료기기 개발 국책과제'로 △이동형 인공신장기 △인공신장기용 혈액여과기 10종(일반혈액투석환자용) △이동형 인공신장기용 정수기를 개발하고 있다. 

시노펙스는 △이동형 인공신장기 △이동형 인공신장기용 정수기도 개발을 완료하여 지난해 8월부터 서울대병원에서 전임상이 진행되고 있으며, 올해 하반기에 식약처 인증을 진행할 계획이다.

한편 시노펙스는 '제39회 국제의료기기 병원설비전시회(KIMES 2024)'를 통해 △이동형 인공신장기 △인공신장기용혈액여과기 △이동형 인공신장기용 정수기를 의료진과 일반인에게 최초로 공개한다.

시노펙스는 그 동안 혈액투석관련 핵심 의료장비와 필터에 대한 투자를 진행해왔다. 

화성 방교동 사업장에 연간 230만개 인공신장기용 혈액여과기 제품을 생산할 수 있는 전자동 스마트 생산라인을 1차로 확보하고 의료기기 생산이 가능한 국내 식약처 GMP인증과 글로벌 인증인 ISO13485인증을 획득하여 제품 출시를 준비해 왔다.

시노펙스 관계자는 "국내 최초 인공신장기용혈액여과기 식약처 품목허가를 계기로 본격적인 의료기기 사업이 시작됐다"며 "의료기기 분야 글로벌 기업으로 성장해 나가겠다"고 강조했다.