시노펙스, '국내 최초' 중환자용 인공신장기·혈액투석필터 원천 기술 개발 완료

미국·독일 등 이어 세계 6번째…내년 초 식약처 품목허가 후 임상시험 등 마케팅 진행

[프라임경제] 시노펙스(025320)가 서울대병원 신장내과(김동기교수팀),서울대 의공학과(이정찬교수팀)과 함께 국내 최초로 진행된 '중환자용 인공신장기(CRRT기기), 혈액투석필터 국산화 및 관련 원천기술 확보' 국책과제를 성공했다고 27일 밝혔다.

시노펙스의 중환자용 인공신장기(CRRT기기). ⓒ 시노펙스

이로써 우리나라는 미국, 독일, 이탈리아, 일본 등 이어 세계 6번째 중환자용 인공신장기(CRRT기기), 혈액투석필터 관련 기술보유국이 됐다. 

향후 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 혈액투석 관련제품의 수출이 가능할 전망이다.

범부처전주기의료기기연구개발사업단이 26일 주최한 '감염병 방역기술개발사업 성과전시 및 대표성과 발표회'에서 서울대팀과 시노펙스가 참여한 중환자용인공신장기(CRRT기기)와 혈액투석필터가 우수 성공사례 3건 중 하나로 소개됐다.

이는 그 동안 국책과제로 진행되던 프로젝트가 공식적으로 성공했다는 것을 방증하는 것이다.

범부처전주기의료기기연구개발사업단은 정부 4개부처(과학기술정보부, 산업통산자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처)가 공동으로 의료기기 개발의 전체 과정을 지원해 국제적으로 경쟁력 있는 글로벌 제품의 기술개발과 국산화를 통한 의료복지 구현을 위한 사업을 담당하고 있다.

시노펙스는 범부처전주기의료기 연구개발사업단이 주관하는 '2020년도 감염병 방역기술개발사업 신규지원 대상 과제'에 서울대팀과 함께 선정되며 기술개발과 투자를 진행해왔다.

이번 행사에서 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 발표에 따르면, 2020년부터 시작한 1단계 사업 후 성공한 사업·신기술 등 연계 후속사업으로 향후 2035년 까지 1조5000억원 지원 계획으로 의료기기 국내 산업이 글로벌 경쟁력을 갖도록 지원할 계획이다.

 

이진태 시노펙스 바이오메티컬 사업본부장(박사)는 "세계에서 6번째이자 국내에서는 처음 도전하는 국책과제 사업이기 때문에 사명감을 가지고 노력해 왔다"고 강조했다.

이어 "과제 책임자로써 많은 학술적·임상적 도움을 주신 김동기 교수님, 이정찬 교수님과 연구원들, 사업의 어려움을 이해하고 지원해주신 사업단 단장님, 본부장님을 비롯한 관계자분들 모두에게 감사를 드린다"고 덧붙였다.

또한 "이미 국내 GMP인증과 함께 국제의료기기품질경영시스템(ISO13485)을 획득했다"며 "국내 식약처의 품목허가 후 상급대학병원 환자 임상시험과 병행 본격적인 마케팅 진행하고, 현재 진행하고 있는 유럽CE MDR(품목허가)가 완료되면 본격적인 해외 시장공략도 추진할 계획"이라고 덧붙였다.

한편 시노펙스는 화성 방교동 사업장에 연간 200만개의 혈액투석기(필터)생산이 가능한 전자동 생산시스템을 갖추고 있으며, 사업장의 시설에 대해서 올해 8월 식약처 GMP, 11윌에는 국제인증인 ISO13485 획득했다.

현재는 내년 초로 예상되고 있는 품목허가 후본격적인 마케팅과 판매를 위한 준비를 진행하고 있다.