[e외신] '국보 투자社' 레드힐, 美 FDA '탈리시아' 5년 독점권 부여 …주가 344% ↑

레드힐 바이오파마의 '탈리시아'가 미국 식품의약국으로부터 5년 독점권을 부여받았다. ⓒ 각 사.

[프라임경제] 코스피 상장사인 국보(001140)가 지분을 보유한 미국·이스라엘 제약기업 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma, 나스닥 RDHL)의 헬리코박터 파일로리균(Helicobacter pylori) 치료제인 '탈리시아(Talicia)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 5년 독점권을 추가로 받아 2034년까지 해당 독점권을 연장했다.

지난 27일(이하 현지시간) 레드힐 홈페이지 공지 및 현지 매체들의 보도에 따르면, 미국 FDA는 레드힐 바이오파마의 탈리시아에 대해 'FDA 안전성·혁신법'에 근거를 둔 '항생제 개발 촉진법(GAIN, Generating Antibiotic Incentives Now Act)'에 따라 감염질환제품인증(QIDP, Qualified Infectious Disease Product)을 부여했다.

해당 발표 직후인 27일 레드힐 바이오파마 주가는 뉴욕증시에서 전 거래일 대비 212% 상승했으며, 다음날인 28일엔 128% 뛰어오르며 이틀 동안 344% 급등했다.

패트리샤 앤더슨(Patricia Anderson) 레드힐 수석 부사장인은 "기존505(b)(2) 제도로 승인을 위해 부여받았던 3년간의 독점권에 추가로 부여된 것"이라며 "이를 통해 2034년까지 탈리시아의 혁신적인 기술을 보호할 수 있게 됐다"고 설명했다.

이어 "탈리시아는 항생물질인 클래리스로마이신(Clarithromycin) 기반 식이요법에 비해 더 나은 효능과 내약성, 저항성 등의 이점을 제공하는 유일한 올인원 제형"이라고 덧붙였다.

앞서 지난 9월 탈리시아는 FDA로부터 추가 신약허가신청(supplemental New Drug Application·sNDA)에 대한 승인을 부여받았다.. 이를 통해 환자들은 탈리시아를 최소 4시간 간격으로 1일 3회(TID) 복용할 수 있게 됐다.

탈리시아는 항생제인 아목시실린, 리파부틴과 함께 소화불량을 치료하는 데 사용되는 '수소이온 펌프 억제제(PPI)'인 오메프라졸을 혼합한 올인원 경구 캡슐제다. 미국 FDA로부터 성인의 헬리코박터 파일로리균 감염 치료용으로 승인된 유일한 리파부틴 기반 치료제다.

헬리코박터 파일로리균은 미국 인구의 약 35%에 영향을 미치는 박테리아 감염균으로 매년 약 200만명의 환자가 치료를 받고 있다. 전 세계 인구의 50% 이상이 헬리코박터 파일로리균 감염을 앓고 있으며, 세계보건기구(WHO)에서 1급 발암 물질로 분류하고 있다. 

헬리코박터 파일로리균은 위암의 주요 원인으로 잘 알려져 있으며, 이밖에도 소화성 궤양 질환과 위점막 관련 림프 조직(MALT) 림프종의 원인균이기도 하다.

한편, 국보는 지난 2021년 레드힐 바이오파마에 전략적 투자 계약을 진행해 지분을 매입한 바 있다..

국보는 레드힐 바이오파마로부터 2021년 11월 코로나19 먹는 치료제 오파가닙과 RHB-107, 탈리시아의 국내 및 아시아 주요 지역 유통의 판권 계약의 우선협상권을 받았으며, 지난해 3월에는 오파가닙에 대해 국내 상용화 독점권에 대한 정식 라이선스 계약도 체결했다.