[카드] 젠큐릭스, 자궁내막암 검사 식약처 제조허가…올해 세 번째

"기존 방식보다 훨씬 경제적이고 편리하면서도 정확하게 POLE 돌연변이 검출"

[프라임경제] 디지털 암 진단기업 젠큐릭스(229000)는 자궁내막암 돌연변이 검사 키트의 식품의약품안전처 제조허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 올해 세 번째 식약처 제조허가다.

젠큐릭스의 드롭플렉스는 다양한 암종을 대상으로 하는 동반진단 검사 제품군이다. 환자의 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 확인한다. 결과에 따라 표적항암제를 선택하거나 예후를 보고 항암치료 방향을 결정하는데 사용된다. 

젠큐릭스는 올해 들어서만 벌써 EGFR v2, KRAS(대장암)와 이번 POLE까지 세 번째 신규 제품 허가를 취득하는데 성공했다. 작년 말에는 BRAF(갑상선암) 검사 허가를 받았다.

이번 허가를 받은 제품은 '드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트(Droplex POLE Mutation Test)'로, 자궁내막암 환자의 POLE 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 판별한다. 기존 염기서열분석 검사법에 비해 빠르고 경제적으로 진단이 가능한 것이 장점이다. 

또한 제품을 이용한 POLE 돌연변이 검사를 통해 불필요한 항암치료를 줄일 수 있어 치료 효과 개선도 기대할 수 있다.