시노펙스, '국내 최초' 혈액투석기 제조업허가 획득…1.8조 시장 선점 '주목'

올해 12월 품목허가 승인 및 내년 본격 판매 계획…연간 200만개 생산 설비 구축

국내 최초 혈액투석기 GMP 인증을 받은 시노펙스 방교동 사업장. ⓒ 시노펙스

[프라임경제] 시노펙스(025320)가 국내 최초 혈액투석기와 관련해 의료기기 제조업허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 

이번 제조업허가는 식품의약안전처(식약처)로부터 의료기기 제조를 위한 입허가를 받은 것으로, 제조허가(품목허가)를 받기 위한 절차라는 점에서 그 의미가 있다.

시노펙스 관계자는 "이번 제조업허가는 연말까지 제조허가를 받는데 있어 그 의미가 있기 때문에 업무절차 속도에 탄력을 받을 것"이라며 내년 본격적인 판매에 대한 자신감을 내비쳤다.

시노펙스 방교사업장은 혈액투석기 관련 글로벌 기업인 독일 알파플랜과 협력해 연간 200만개의 혈액투석기 생산이 가능한 설비를 구축했다. 

올해 8월 식품의약안전처로부터 △혈액투석기 △CRRT기기△이동형 인공 신장기 생산을 위한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증서) 인증을 국내 최초로 획득 한 바 있다.

이미 △혈액투석기 11종 △CRRT기기 △이동형 인공 신장기 △CRRT 혈액회로 제품을 개발해 국내외 신장학회와 병원을 대상으로 사전 마케팅을 진행했으며, 'Synoflux'로 상표권 등록 마쳤기 때문에 품목허가 완료 즉시 본격적인 판매에는 차질이 없을 전망이다.

한편 올해 국내 혈액투석 관련 시장은 혈액투석기 등 소모품 분야만 1조8000억원 규모로 예상되고 있으며, 앞으로 혈액투석 필요 환자수는 더욱 급증할 것으로 전망되고 있는 상황이다.