뷰노, 연이은 美 FDA 인허가에 해외 진출 본격화 '주목'

비급여 적용 따른 병원 적용처 확대…본격적 매출 성장 '시동'

뷰노메드 딥카스 운영화면 예시. ⓒ 뷰노

[프라임경제] 하나증권은 20일 뷰노(338220)에 대해 내년 '딥카스' 솔루션 매출의 지속 성장과 FDA 인허가에 따른 파이프라인 다변화로 영업이익 흑자 턴어라운드가 가능할 것이라고 평가했다.

김성호 하나증권 연구원은 "사업 특성상 원가 비중이 높지 않기에 손익분기점(BEP) 매출액을 넘어서게 된다면 영업레버리지 효과가 나타날 것"이라고 조언했다. 

하나증권에 따르면 뷰노는 2014년 설립된 딥러닝 기술 기반 의료 AI 솔루션 전문업체이다. 주력 제품인 AI 기반 심정지 예측 솔루션 딥카스(VUNO MED-DeepCARS)는 일반병동 입원환자 대상 혈압·맥박·호흡·체온 등 4가지 활력 징후에 기반해 24시간 내 발생 가능한 심정지를 조기 진단하는 장점을 가진다. 

국내 연간 집계된 심정지 발생 건수는 약 3600건이며 실제 건수는 훨씬 높은 것으로 추정되고 있다. 또한 사망률 75%를 상회하며 심정지 발생 후 골든타임은 4분 이내로 매우 짧다.

다만 혈압, 맥박 등에서 대부분 전조증상이 발생하기에 조기 예측 가능성이 비교적 높은 편으로, 국내 심정지 예방에 뷰노의 딥카스 솔루션의 역할이 지속적으로 커지고 있는 이유이다.

딥카스 솔루션은 지난해 5월 국내 AI 의료기기 최초로 선진입 의료기술, 평가유예대상으로 지정되며 신의료기술평가 기간까지 포함해 최대 3년간 비급여 보험 적용을 받게 됐다. 

보험 적용 이후 뷰노의 제품을 채택하는 상급 종합병원·종합병원 수가 지속 증가하는 추세다. 딥카스 적용 병원 수는 지난해 10개에서 올해 4월 20개, 9월 현재 43개로 연초 목표치 40개를 상회했다. 도입 검토 중인 병원을 고려하면 올해 누적 60여개까지 가능할 것으로 기대되고 있다.

평균판매단가(ASP)를 보수적으로 5000원 가정 시, 국내 상급 종합병원·종합병원 360여개의 시장 규모는 2000억원 수준이며, 딥카스 침투율은 12%(43개)로 경쟁자가 부재한 상황에서 지속적인 성장성이 전망되고 있다. 

또한 9월부터 딥카스 사용 대상이 일반병동에 24시간 이상 입원한 만 19세 이상 환자에서 전 연령층으로 확대되며 적용처는 더욱 늘어날 것으로 내다보고 있다. 

김 연구원은 "딥카스는 지난 6월 미국 FDA 혁신의료기기로 지정되며 FDA 인허가 속도가 빨라질 것"이라며 "인허가 시기는 내년 3분기로 예상되며 심정지 예측 솔루션 단가가 국내 대비 미국이 월등히 높다는 점을 고려하면 해외 매출 비중 확대 및 실적 성장의 주요 모멘텀이 될 것"이라고 진단했다. 

또한 "동사는 딥카스 외에도 6개의 의료 솔루션 제품을 보유하며 해외 시장 진출에 집중하고 있다"고 주목했다.

이에 대해 "특히 뇌 분석 솔루션인 딥브레인(VUNO MED-DeepBrain)은 올해 내로 FDA 인허가가 예상되며, 폐결절 탐지 솔루션인 렁시티(VUNO Med-LungCT AI)는 폐질환 발병률이 높은 일본에서 현지 의료데이터 업체 M3를 통해 병원향 납품되고 있으며 내년말 미국 FDA 인허가가 예상된다"고 말했다.

마지막으로 "딥카스도 내년 3분기 이후 FDA 인허가가 예상됨에 따라 해외 시장 진출이 본격화될 것"이라고 덧붙였다.