[카드] 미국 FDA, HLB 항암제 완제품 공장 실사 완료

중국 리보세라닙 생산공장서 진행…"특별한 문제 제기 없어"

[프라임경제] HLB(028300)은 항암신약 '리보세라닙' 완제품에 대한 미국 FDA의 현장 실사가 특별한 이슈나 이의 제기 없이 종료되며 간암 1차 치료제로 허가 받기 위한 막바지 절차도 계속 순항하고 있다고 12일 밝혔다.

지난 7월 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대한 신약허가 본심사(NDA filing)가 개시된 후 오리엔테이션 미팅과 리보세라닙 완제품 현장실사(inspection)가 연이어 빠르게 진행되며 본심사에 대한 속도도 높아지는 모양새다.      

지난 8월14일부터 28일까지 15일간에 걸쳐 리보세라닙 중국 생산공장에서 진행된 현장실사에서는 리보세라닙의 완제품(DP, Drug Product)에 대한 품질 및 제조 공정 전반에 대한 현장 점검이 이뤄졌다.

FDA는 현장실사를 통해 리보세라닙의 제조와 포장, 라벨링(의약품 복용지침) 및 위생과 약효의 안정성에 이르는 전방위적 품질 점검을 시행했다. 

장기간에 걸쳐 진행된 세부 실사과정 동안 제조 및 품질에 대한 특별한 문제점이 제기되지 않아 본심사 진입 후 전사적으로 준비해왔던 CMC(화학·제조·품질) 실사도 중요한 마일스톤을 넘어서게 됐다.