[e종목] 카나리아바이오 '오레고보맙', 난소암 식약처 치료목적 사용 승인

"말기 난소암 환자들에게 새로운 치료기회 될 수 있을 것"

ⓒ 카나리아바이오

[프라임경제] 카나리아바이오(016790)의 난소암 치료제 오레고보맙이 지난 3일 식품의약부안전처(이하 식약처)로부터 치료목적 사용승인을 추가로 받은 것이 취재 결과 확인됐다. 지난해 6월28일 첫 승인 후 아홉 번째다. 

이번 치료목적 사용은 건양대학교병원(최종권 교수)에서 승인 받았다. 해당 환자는 파클리탁셀·카보플라틴의 표준 항암화학요법과 병용으로 진행되며, 환자는 오레고보맙을 총 4회 투여 받게 된다.

오레고보맙은 CA125 항원을 표적으로 하는 표적항암항체다. 최종권 건양대학교 교수에 따르면, 난소암 사례에서 CA125가 발현양이 높아 기존 항암제와 병용 시 기존치료대비 높은 치료반응을 보인다. 

실제 지난해 11월 오레고보맙을 투여 받은 말기암 환자 중 한 명은 1회차 투여 이후 CT검사에서 종양의 지름이 25% 감소한 것을 확인했다. 

해당 결과에 대해 최종권 교수는 "기존 항암제에 더 이상 반응을 하지 않는 환자가 20% 이상 부분관해를 보인 것은 고무적인 결과"라고 강조했다.

해당 환자는 이미 여러 세포독성항암제, PARP억제제, 혈관생성억제제, 면역관문억제제 등 5차례 치료를 받았지만 더 이상 차도가 없는 상태였지만, 이후 트레이너에게 PT를 받는 등 정상적인 생활까지 할 수 있을 정도로 개선된 바 있다.

치료목적 사용승인은 대체치료수단이 없거나 생명을 위협받는 중증질환자 등의 치료를 위해 허가 받지 않은 의약품 또는 임상시험이 진행 중인 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 식약처가 승인해주는 제도다.

한 업계 관계자는 "식약처로부터 개별 치료목적 사용승인을 9회나 받았다는 것은 그만큼 효능을 입증했다는 것"이라며 "향후 추가적인 승인도 별 문제 없이 진행될 것으로 보인다"고 진단했다. 

오레고보맙은 임상 1·2상을 통해 안전성 및 효능을 입증한 바 있으며, 난소암 3·4기 환자 대상으로 진행되었던 임상 2상에서는 무진행생존기간(PFS)을 기존치료대비 30개월을 늘리는 우수한 항암 효과를 보였다.

앤젤레스 세코드 미국 듀크대 암 연구소 박사를 책임자로 16개국 162개 사이트에서 진행 중인 글로벌 임상 3상의 환자 모집이 지난 5월말 마감됐으며, 추적관찰만 남은 상황이다. 

나한익 카나리아바이오 대표는 "건양대학교 병원에서 치료목적 사용승인을 받아 현재 다른 치료 방법이 없는 말기 난소암 환자들에게 새로운 치료기회가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

한편 올해 6월 미국 보스턴에서 개최됐던 2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)에 참여한 나한익 대표는 빅파마를 포함한 30여개 다국적 제약사들과 난소암 치료제 오레고보맙의 판권계약 논의를 진행했다고 공식 발표하기도 했다.