클리노믹스, 혈액 10㎖로 폐암 변이 검출…'올인원 시스템' 개발 완료

범부처의료기기개발과제 연구 성과…"현재 인허가 진행중"

클리노믹스가 개발한 원스톱 올인원 시스템 'Clino SEA-1000 All-in-One System'. ⓒ 클리노믹스

[프라임경제] 암 게놈 전문기업 클리노믹스(352770)는 전혈 10㎖(밀리리터)에서 혈장(plasma) 분리와 cfDNA(세포유래DNA) 추출, 그리고 폐암유발 EGFR 유전자 변이 4종을 3시간 반 안에 동시에 검출하는 '원스톱 올인원 시스템(OneStop All-In-One System)'을 개발했다고 20일 밝혔다.

이번 연구 성과는 범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)이 주관한 '시장친화형 글로벌경쟁력 확보 제품개발' 사업지원의 결과다. 총 사업비 75억원에 연구기간 총 2단계(3+2년)의 해당 사업은 서울아산병원과 한국생산기술연구원이 참여기관으로 공동으로 참여했다.

이성훈 클리노믹스 암 연구소장은 지난 6월 이탈리아에서 개최된 유럽암학회(EACR)에 참석해 2020년부터 진행해 온 범부처전주기의료기기연구개발사업단 지원 '병원정보시스템(HIS) 연동 폐암진단용 실시간 액체생검 분자진단 시스템' 연구사업의 프로토타입(Proto-Type)인 '원스톱 올인원 시스템'과 연구자 임상결과를 발표했다.

클리노믹스는 대용량의 전혈에서 혈액의 구성성분을 오염 없이 자동으로 분리할 수 있는 OPR-2000 장비와 Disc 제품군을 개발하여 사업화하고 있었다. 하지만 시장, 특히 병원에서 분리된 혈액 성분에서 핵산분리, 더 나아가 분석까지 가능한 장비와 시약 개발에 대한 니즈를 파악하고 본 사업에 참여하게 됐다.

이번에 개발한 성공한 'Clino SEA-1000 올인원 시스템(All-in-One System)'은 OPR-2000 장비와 Disc 제품군에 적용된 기술을 이용한 업그레이드 버전이다.

클리노믹스에 따르면 'Clino SEA-1000 올인원시스템'을 사용했을 때 전혈 10㎖에서 분리된cfDNA양은 기존의 cfDNA 분리 시약과 동일한 성능을 보였다. 이를 바탕으로 폐암환자EGFR 돌연변이 RT-PCR 결과를 조직 이용 검사결과와 비교했을 때 90% 이상의 민감도와 85% 의 특이도를 보였다.

기존의 EGFR 돌연변이 검출 시약이 조직을 대상으로 하는 반면, 이번에 개발한 장비와 시약은 혈액을 기반한 액체생검을 이용한다.

연구책임자인 이성훈 박사는 "아직까지 대용량 전혈 10㎖을 사용하는 올인원 시스템은 세계에서도 A찾아보기 힘든 제품"이라며 "향후 개발이 완료되고 사업화 될 경우 연구자들과 임상의들에게 도움이 될 것"이라고 강조했다.

이어 "EGFR 유전자 변이 검출 시약 이외에 다른 암 유전자 변이 검출 시약도 사용이 가능해 'Clino SEA-1000 올인원 시스템'의 사용 범위도 넓다"며 "현재 인허가를 진행 중에 있이며, 내년 12월에 모든 과정이 완료된다"고 덧붙였다.