[카드] 레고켐바이오, 고형암 ADC 치료제 美 FDA 1·2상 승인

진행성 고형암 환자 약 300명 대상 LCB84 단일요법과 병용요법 진행

[프라임경제] 레고켐 바이오사이언스(141080)는 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성유방암, 대장암 등 다양한 고형암을 타깃으로 하는 LCB84(TROP2-ADC)의 임상 1·2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상은 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 미국과 캐나다에서 LCB84의 단일요법과 면역항암제와 병용요법에 대한 안전성과 내약성, 그리고 약동력학적 특성 및 예비효능을 평가하게 된다. 

지난 5월 미국 FDA에 임상시험계획서를 제출한지 1개월만에 승인을 획득했으며, 임상1상 용량증대시험(Dose Escalation)에서는 최대 8개 기관, 그리고 임상2상(Dose Expansion)에서는 20개 기관까지 확대해 진행될 예정이다.  

LCB84는 다른 경쟁약물과는 차별적으로 암세포 특이적으로 발현되는 잘린 형태의 TROP2항원을 타깃하고 있으며, 레고켐바이오의 차세대 ADC플랫폼기술을 적용해 안정성 및 약효를 탁월하게 높인 약물이다.