[e외신] 오리니아, 루프스신염 치료제 '루프키니스' 스위스 시판 허가

15년간 의약품 독점 보호도 부여받아…"환자들에게 보다 쉬운 치료법 제공"

ⓒ 오리니아 파마슈티컬스

[프라임경제] 캐나다 제약사 오리니아 파마슈티컬스(Aurinia Pharmaceuticals, 이하 오리니라)의 루푸스 신염 경구치료제 '루프키니스(LUPKYNIS™, 성분명 보클로스포린)'가 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 시판 허가를 획득했다. 

루프키니스는 세계 최초이자 미국식품의약국(FDA)이 승인한 최초의 경구용 루푸스신염 치료제다.

현지시간으로 2일 오리니아 공식 홈페이지 발표 및 주요 외신들의 보도에 따르면, 루프키니스는 또한 스위스에서 희귀 의약품 지정을 받아 이번 시판 승인과 함께 15년간 의약품 독점 보호를 부여받았다.

피터 그린리프(Peter Greenleaf) 오리니아 CEO는 "이번 스위스 의약품청의 승인에 매우 만족한다. 이번 승인을 통해 환자들에게 보다 쉽게 ​​접근할 수 있는 치료법을 제공하게 될 것"이라고 강조했다. 

이와 함께 루프키니스 상용화 계약을 체결한 바 있는 오츠카제약(Otsuka)에 대해선 "우리의 중요하고 소중한 파트너"라고 설명했다. 오리니아와 오츠카제약은 지난 2020년 영국, 유럽 연합, 일본, 러시아, 스위스, 노르웨이 등에서의 루프키니스 개발·상용화를 위한 협력 및 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

이번 시판 승인은 루푸스 신염 환자에게 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 저용량 스테로이드를 사용하는 표준 치료법에 '루프키니스'를 병용한 임상 3상 지속 연구(AURORA 1·2)를 기반으로 한다. 

지난 4월 오리니아는 '루프키니스'에 대한 우수한 탑라인 데이터를 발표하면서 "표준 치료법에 '루프키니스'를 병용한 결과, 안정적인 신장 기능을 유지하면서 단백뇨는 훨씬 더 일찍 더 크게 감소했다"고 발표한 바 있다. 

루푸스 신염은 적절한 치료를 받지 않으면 환자의 87% 정도가 10년 내 말기신부전에 걸리거나 숨지는 것으로 알려져 있다. 

전 세계 루푸스 환자 500만명 중 60% 정도가 루푸스 신염을 앓고 있지만 이 질환만을 위한 치료제가 없어 장기이식 거부반응을 완화해주는 치료제와 스테로이드제를 함께 처방하고 있는 상황이다.

한편, 오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소 TSX에 상장돼있으며, 일진그룹 계열사인 일진에스앤티가 최대주주에 자리해있다. 또한 일진그룹이 투자해 1000억원 이상의 이익을 얻은 것으로도 알려져 있다.