[카드] HLB테라퓨틱스, NK 치료제 美 임상 3상 투여 시작

FDA로부터 희귀의약품 지정…미국·유럽에서 동시 임상으로 시간 단축

[프라임경제] HLB테라퓨틱스(115450)가 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대한 미국 3상 임상의 투여를 시작했다고 13일 밝혔다.

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 NK 치료제 'RGN-259'를 개발 중으로, 허가 기간을 최대한 단축시키기 위해 두 번째 임상 3상인 SEER-2와 세번째 임상 3상인 SEER-3를 각각 미국, 유럽에서 동시에 진행하기로 결정한 바 있다. 

환자 투여가 시작된 이번 임상은 미국에서 진행되는 SEER-2이다.

RGN-259의 약효물질은 티모신 베타 4(Tβ4)다. Tβ4는 세포 이동을 촉진하고 항염, 상처 치료 등에 특화된 다양한 기전을 가지고 있어 안과질환 치료에 각광받는 신약 후보물질이다. HLB테라퓨틱스는 점안제로 개발된 RGN-259를 이용해 안구건조증과 신경영양성각막염에 대한 임상 시험을 진행 중이다.

HLB테라퓨틱스는 과거 첫 번째 임상 3상(SEER-1)에서 18명의 적은 환자 수에도 불구하고 유의성(p-value)을 확인한 바 있어, 해당 결과를 바탕으로 미국과 유럽에서 동시에 2개의 임상 시험을 진행하게 됐다. 

FDA로부터 신약 허가를 받기 위해서는 통상적으로 2개의 임상 3상 결과가 필요한데, HLB테라퓨틱스는 2개의 임상(SEER-2, SEER-3)을 동시에 진행함으로써 개발 기간을 대폭 단축시킨다는 전략이다.