리바이브, 코로나19 치료제 '부시라민' FDA 승인되나 "수정 프로토콜 완료"

임상3상, 경증·중등도 환자 대상 안전성·효능 평가 "DSMB 결과 관계없이 추진"

ⓒ 경동제약

[프라임경제] 경동제약(011040)이 원료수출 허가를 받은 부시라민(bucillamine)에 대해 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics)의 코로나19 치료제 승인 절차가 순항의 닻을 올렸다.

현지시간으로 지난 14일 캐나다 현지 매체들에 따르면, 리바이브 테라퓨릭스는 경구용 코로나치료제로 개발 중인 부시라민에 대한 임상3상 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 대한 수정 프로토콜을 완료했다고 밝혔다.

리바이브 테라퓨릭스는 경증에서 중등도의 코로나19 환자를 대상으로 항염증 및 항바이러스 특성을 지닌 경구용 약물인 부시라민의 안전성과 효능을 평가할 계획이다. 

회사 측에 따르면, 임상팀의 추가 분석 후 새로운 1차 유효성 평가변수, 특히 2가지 이상의 코로나19 관련 증상이 개선된 참가자 비율 차이를 평가하는 연구의 수정된 프로토콜을 FDA에 제출할 예정이다. 

FDA가 수정된 프로토콜에 동의하는 경우 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 새로운 1차 평가변수의 맥락에서 약 500명의 피험자에 대한 완전한 투여 후 선택 데이터를 검토하게 된다. 리바이브 테라퓨릭스는 DSMB의 결정에 관계없이 FDA 승인을 추진한다는 방침이다.

한편 경동제약은 지난해 말 식약처로부터 부시라민에 대한 원료수출허가를 획득한 바 있으며, 국내와 일본에선 현재 관절염치료제로 처방되고 있다.