'부광약품 투자社' 에이서, ACER-001 美 FDA NDA 승인

지난 6월 최종보완요구서 수신 후 재신청 "최종 승인 기대"

[프라임경제] 부광약품(003000)이 투자한 회사로 잘 알려진 미국 제약업체 에이서 테라퓨틱스(Acer Therapeutics, 이하 에이서)가 미국 식품의약국(FDA)의 1차 관문을 통과했다. 

미국 현지시간으로 지난 28일 글로브뉴스와이어(Globenewswire) 및 주요외신들에 따르면, FDA가 에이서의 요소회로질환(UCD)에 대한 새로운 치료제 'ACER-001(페닐부티르산나트륨)'의 신약 신청(NDA)을 승인했다고 발표했다.

ⓒ 부광약품

'ACER-001'은 요소회로질환과 단풍당뇨증(MSUD) 등 선천성 대사 질환 치료제로 개발되고 있는 약물이다. 페닐부티레이트를 즉시 방출시키는 속방정제로써 앞서 지난 2014년 FDA로부터 단풍당뇨증 치료 희귀의약품으로 지정되기도 했다.

이러한 'ACER-001'은 '약 10년 만에 출시되는 요소회로질환 신약'으로 주목받으며 FDA 승인에 대한 기대감을 한층 고조시켰으나 지난 6월 FDA는 최종보완요구서(CRL)를 보내 승인을 보류시켰다. 

당시 CRL의 내용은 "에이서가 제3자 계약을 맺은 'ACER-001' 패키징 제조업체가 검사를 진행할 수 있는 준비가 되지 않아 현장 실사를 시행할 수 없는 상황이다. 실사 준비가 완료될 시 서면으로 통보하길 바란다"였다.

이에 에이서는 해당 업체가 검사를 준비가 됐음을 알리고 한 달 만에 다시 신약 허가신청을 제출했고 NDA 승인을 이끌어 내게 됐다. 에이서 관계자는 "FDA가 패키징 업체와 관련한 내용 외에 다른 문제점을 언급하지 않았으며, 승인 전 임상 필요성에 대한 요청도 없었다"며 "승인과는 무관하게 추가된 기존 비임상 정보 등도 이번 재제출 시 함께 제공했다"고 설명했다.

크리스 셸링(Chris Schelling) 에이서 최고경영자(CEO)는 "FDA가 이번 NDA 재제출에 대한 검토 승인을 확인받게 돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "제3자 계약 포장 제조업체의 검사 준비가 끝났으며, 해당 부분에 대한 FDA의 검토가 적시에 완료되길 바란다고 전달했다"고 밝혔다.

한편 부광약품은 지난 5월 발표한 분기보고서 기준 에이서 지분 3.81%를 단순투자 목적으로 보유하고 있다. 

부광약품은 지난 2015년 7월 23억원을 출자해 에이서 주식 30만6477주를 취득한 바 있으며 2016년 4월에도 23억을 투자해 23만8095주를 확보하면서 당시 지분율 12.89%로 에이서의 대주주로 떠오른 바 있다.

부광약품은 코스피시장에서 10시20분 현재 전일대비 1.49% 오른 9540원에 거래되고 있다.