미코바이오메드, 개인용 코로나19 진단키트 수출용 허가 획득

호주 식약청도 4월 내 승인 완료 예상 '호주 시장 진출 본격화'

[프라임경제] 체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드(214610)가 식약처로부터 개인용 코로나19 신속항원진단키트 수출용 허가를 획득했다고 11일 발표했다.

미코바이오메드의 신속항원진단키트(VERI-Q COVID-19 Ag Home Test) ⓒ 미코바이오메드

이번에 허가를 획득한 제품은 신속항원진단키트(VERI-Q COVID-19 Ag Home Test)로 △92.8% 민감도 △99.8% 특이도를 가지고 있으며, 오미크론 변이와 스텔스 오미크론 변이에도 정확히 양성·음성을 확인할 수 있다는 것이 특징이다.

미코바이오메드는 이번 식약처 허가와 동시에 현재 호주 식약청(TGA) 허가를 신청한 상태이며 이르면 4월 내 승인 완료를 예상하고 있다. 이에 상반기 내 호주 시장 진출을 본격화한다는 계획이다.

회사 관계자는 "호주는 학교, 기업체에서 정기적인 신속항원진단키트 검사를 권고하고 있어 아직까지 수요가 줄지 않고 있다"며 "호주 식약청 승인에 맞춰 제품을 공급할 수 있도록 현지 업체와 긴밀하게 협의 중"이라고 설명했다.

이어 "FDA, CE와 함께 가장 엄격한 규제를 적용하는 호주 식약청으로부터 승인을 받게 되면 미코바이오메드의 체외진단 기술력을 재입증하는 큰 계기가 될 것"이라며 "호주를 비롯해 코로나19 진단키트 수요가 존재하는 더 많은 국가에 활발히 공급할 수 있게 될 것"이라고 덧붙였다.

한편 미코바이오메드는 수출뿐만 아니라 국내 시장 공급을 위한 임상을 모두 완료하고 식약처 승인만 남겨둔 상태다.