대웅제약, 나보타공장 'EU GMP' 승인 획득

[프라임경제] 대웅제약(069620·대표 전승호)은 나보타공장이 지난달 미국 FDA의 cGMP, 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 인증을 획득한 데 이어 18일 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 승인을 획득했다고 19일 알렸다.

나보타공장 외부 전경. ⓒ 대웅제약

대웅제약은 지난해 6월 통합허가절차(Centralized procedure)를 통해 EMA에 나보타 신약허가신청(Marketing Authorization Application)을 제출, 7월 허가신청이 접수됐다. 그 후 지난 1월29일부터 5일간 경기도 향남에 있는 나보타 제2공장 실사를 진행했다.

EMA 공장실사는 EMA 소속 각 국가 규제기관 중 한 곳에서 시행하는데 이번 나보타 공장 실사는 영국 의약품청(MHRA)에 의해 이뤄졌다. 국내 바이오 의약품 중 영국 MHRA 실사를 통과한 제품은 나보타가 처음이다.

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "영국 MHRA는 유럽 규제기관 중에서도 수준 높고 까다로운 조사과정을 거치는 것으로 알려져 이번 EU GMP 승인 의미가 더 크다"며 "나보타가 미국, 캐나다에 이어 유럽 판매 허가 획득 시 내년부터 해외 매출이 크게 증가할 것"이라고 말했다.

한편, 유럽은 EMA를 통해 판매허가를 획득하면 각국의 승인절차 없이 유럽 전역에 의약품을 판매할 수 있게 된다. 유럽은 세계에서 미국 다음으로 큰 규모의 의약품시장으로, 보톨리눔 톡신 시장에서도 약 25~30% 점유율을 차지하고 있다.