[프라임경제] 3월5일 제약·병원 및 바이오업계 소식.
셀트리온(068270)이 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마(YUFLYMA, 성분명: 아달리무맙)'의 저용량 제품인 20mg/0.2mL 프리필드시린지(PFS) 제형에 대한 품목 허가를 획득했다고 5일 밝혔다.
이번 허가로 유플라이마는 기존 40mg과 80mg에 이어 20mg까지 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 완벽히 구축하게 됐다. 셀트리온은 글로벌 시장과 동일한 수준의 제형 다변화를 완성함으로써, 환자의 상태와 체중에 따라 가장 적합한 용량을 선택해 처방할 수 있는 맞춤형 치료 환경을 마련했다.
특히 이번 20mg 제형 추가로저체중 소아 환자까지 세밀한 처방이 가능해져 의료진의 선택 폭이 한층 넓어졌다. 유플라이마는 기존에 확보한 류마티스 관절염, 건선, 소아 크론병 등 12개 적응증 전체에 대해 저용량부터 고용량까지 전 라인업을 갖추게 됐으며, 이를 통해 전 연령대 환자에게 최적화된 맞춤형 치료를 제공할 수 있게 됐다.
유플라이마 전 라인업은 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거하고, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이 특징이다. 이러한 고농도 기술은 주사 시 느끼는 이물감을 최소화해, 통증에 민감한 소아 환자나 주사 거부감이 있는 환자들의 투약 순응도를 획기적으로 개선한 것으로 알려졌다.
유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 글로벌 매출이 1년 만에 약 12.6조원 2024년 기준 약 89억9300만 달러(약 12조5902억원)에서 6.4조원 2025년 기준 약 45억4000만 달러(약 6조3560억원) 규모로 재편되는 등 바이오시밀러로의 세대교체가 가속화되고 있다.
회사는 이 같은 시장 흐름에 발맞춰 이번 전 용량 라인업 완성을 기점으로 오리지널 점유율을 빠르게 흡수하고, 의료진에게는 폭넓은 처방 선택권을, 환자들에게는 최적의 치료 옵션을 제공하며 시장 리더십을 공고히 할 방침이다.
셀트리온 관계자는 "이번 20mg 신규 허가로 저체중 소아부터 성인까지 환자 개개인의 상태에 최적화된 '맞춤형 정밀 치료' 환경을 국내에서도 완벽히 구축하게 됐다"며 "이미 글로벌 무대에서 입증된 고농도 제형 경쟁력을 바탕으로 오리지널 이탈 수요를 정밀하게 흡수해 자가면역질환 시장 지배력을 더욱 확대해 나갈 것"이라고 말했다.
휴온스그룹(243070) 휴온스랩이 최근재조합 인간 유래 히알루로니다제를 활용해 항체 및 항체약물접합체(ADC)를 피하주사제형(SC)으로 변경할 수 있는 가능성을 확인한 연구 성과를 발표했다.
휴온스랩은 4일(현지시간)미국 콜로라도주에서 열린 미국임상약리치료학회(ASCPT) 연례회의에서인간 유래 히알루로니다제 플랫폼인 '하이디퓨즈'의 항체 및 ADC 적용 가능성을 평가한 전임상 논문을 발표했다고 5일 밝혔다.
휴온스랩은 11종의 단일클론 항체(mAb) 및 3종의 ADC를 대상으로 하이디퓨즈를 적용하고 원 물질과 비교하는 약물동태시험(pharmacokinetics)을 진행했다. 그 결과 하이디퓨즈 적용 시 약물의 생체이용률을 향상시키는 것을 확인했다.
연구진은 실험용 쥐(Sprague-Dawley rat)를 대상으로 원 물질(항체, ADC)의 고농도 제형과 하이디퓨즈를 포함해 제형화한고농도 제형을 각각 투여했다.
약물 동태를 비교 평가한 결과, 하이디퓨즈 기반 고농도 제형은 원 물질 대비 약물 노출량(Area Under the Curve from time, AUCt)이 116%~162%, 최대 혈중약물농도(Maximum Plasma Concentration, Cmax)는 113%~170% 증가한 것으로 나타났다.
또한, 하이디퓨즈 기반 제형에서 항체 투여 용량을 약 25% 감소시킨 조건에서도 원 물질 고농도 제형과 동등한 수준의 AUCt와 Cmax가 확인됐다.
이를 통해 휴온스랩은 하이디퓨즈 기반 제형 기술을 활용할 경우 항체의약품의 피하(SC) 투여시, 투여 용량을 줄이면서도 유사한 약물 노출 및 효능을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
또한 하이디퓨즈 플랫폼은 항체 및 ADC 의약품뿐만 아니라 핵산치료제, 이중항체, 표적 단백질 분해제(PROTAC) 등 차세대 바이오의 약품에도 적용 가능한 범용 플랫폼으로 확장될 가능성을 확인했다.
휴온스랩 관계자는 "하이디퓨즈 플랫폼 기반 제형 기술은 항체 및 ADC 기반 치료제뿐 아니라 다양한 차세대바이오의약품 모달리티의 피하 제형 개발에도 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "앞으로도 해당기술의 적용 범위를 넓히기 위한 연구개발을 이어나갈 계획"이라고 밝혔다.
한편, 휴온스랩은 지난12월 하이디퓨즈 기술이 적용된 천연형 인간 재조합 히알루로니다제 '하이디자임주'에 대한 국내 품목허가를 신청했다. 하이디자임주에 대한 품목허가를 받은 이후 성형, 피부, 통증 및 부종치료 영역에서 단독제품으로 출시할 계획이다.
바이오 의료기기 전문기업 셀루메드(049180)가 유방재건술에 사용하는 피부이식재 '셀루덤 HD임플란트(CELLUDERM HD IMPLANT)'를 국내 대형·대학병원 14곳에 유방재건술 관련 코드를 확보했다고 5일 밝혔다.
셀루메드는 무세포동종진피(Acellular Dermal Matrix, ADM) 기반 제품군인 '셀루덤(CELLUDERM)' 시리즈를 자체 개발해 보유하고 있다. 대표 제품인 '셀루덤 HD임플란트'는 지난해 출시 이후 의료현장 관계자들의 피드백을 적극 반영해 지속적인 공정 개선을 진행해 왔다. 이를 통해 수술 현장에서의 사용 편의성을 높였다.
이번에 확보한 대형··대학병원 14곳의 병원 코드를 기반으로 회사는 해당 병원군을 중심으로 영업·마케팅 역량을 집중해 매출 성장을 가속화할 계획이다. 또한 이를 발판으로 지역 거점 병원으로 영업을 확대한다는 전략이다.
회사는 유방재건 영역에서의 적용 확대가 고부가가치 제품군 매출 비중을 높여 수익성 개선을 견인하고, 나아가 전사 실적 개선 속도를 높이는 핵심 동력이 될 것으로 기대하고 있다.
유방암은 국내 여성암 중 주요 질환으로, 2021년 한 해 유방암 신규 환자가 34,628명 발생해 연간 발생자 수가 처음으로 3만명을 넘어섰다(유방암백서 2024).
유방암 치료 이후 달라진 외형은 환자에게 우울감, 스트레스 등 심리적 어려움을 유발할 수 있어, 유방재건술은 환자의 심리적 안정과 삶의 질 향상을 위한 중요한 치료 과정으로 인식되고 있다. 이러한 인식 변화로 유방 절제술 환자의 상당수가 재건술을 병행하면서 관련 시장 규모도 동반 성장하고 있다.
셀루메드 관계자는 "현장의 의견을 반영한 공정 개선으로 수술 편의성을 높였고, 대형··대학병원 14곳에서 코드 확보를 완료하며 시장 확대 기반을 갖췄다"며 "고부가가치 제품인 셀루덤의 매출을 빠르게 확대해 수익성 중심의 실적 개선을 가속화하고, 전사 실적 턴어라운드에 기여하겠다"고 말했다.
한편, 셀루메드는 유방재건술 분야의 셀루덤 HD임플란트를 비롯해 정형외과, 성형외과 등에서 사용 가능한 △셀루덤 필(CELLUDERM FILL) △셀루덤 젠(CELLUDERM ZEN) △셀루덤 울트라(CELLUDERM ULTRA) 등 다양한 적응증에 특화된 '셀루덤(CELLUDERM)' 시리즈를 보유하고 있다.
