[프라임경제] 1월30일 제약·병원 및 바이오업계 소식.
셀트리온(068270)이 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'(성분명 토실리주맙)를 독일, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국에 출시했다고 30일 밝혔다.
회사는 국가별 제약 시장 특성을 고려한 맞춤형 영업·마케팅 활동으로 출시 초반부터 입찰 수주 성과를 지속하며 글로벌 토실리주맙 시장을 공략하고 있다.
우선 프랑스에서는 입찰과 리테일(영업) 채널을 동시에 공략하는 전략을 쓰고 있다. 셀트리온은 프랑스에서 사립 병원 그룹 입찰의 대다수를 수주하는 데 성공했다고 전했다.
이어 스페인에서는 지역 공공입찰 수주 및 보건부 산하 입찰 기관의 공급업체로 선정됐다. 독일에서도 현지에서 구축한 인적 네트워크와 실제 사용 환경에서의 안정성 데이터 등 차별화된 강점을 앞세워 처방 확대를 이끌 계획이다.
셀트리온 관계자는 "차별화된 제품 경쟁력 및 공급 안정성을 바탕으로 시장 지배력을 더욱 공고히 구축할 것"이라고 말했다.
휴온스(243070)가 최근 ㈜라플레와 닥터라플레 R1애널라이저(Dr.Rappeler R1Analyzer) 및 스트립 3종에 대한 국내 독점판매 계약을 맺었다고 30일 밝혔다.
휴온스에 따르면 'Dr.Rappeler R1 Analyzer' 는 식품의약품안전처 의료기기 1등급 허가를 받은 체외진단의료기기다. 하나의 장비로 소모품인 스트립을 달리 사용해 G6PD수치 혹은 비타민C 혈중농도를 검사할 수 있다. 의료현장에서 4분 내로 결과를 확인할 수 있어 활용도가 높다.
두 검사는 고용량 비타민C 주사제 투여 전후 실시해 투여에 대한 안전성을 확보하고 효과를 확인하기 위한 검사로 활용된다.
고용량 비타민C 주사제 투여는 혈중 농도 400mg/dL을 목표로 항암치료로 각광받고 있다.다만 고용량 비타민C 투여 전 G6PD검사를 필수로 하고 있다. G6PD는 적혈구를 유해물질로부터 보호하는 효소다. G6PD효소는 체내에 부족한 경우고용량 비타민C 주사제 투여 시 용혈성 빈혈 등의 부작용이 일어날 수 있기에 비타민C 처방 전 검사가 이뤄진다.
또 비타민C 혈중 농도 검사는 비타민C 주사 투여 전후로 실시할 경우 투여에 대한 효과를 정확한 수치로 확인할 수 있다.
휴온스는 비타민C 주사제인 '메리트씨' 사용 병의원을 중심으로 'Dr.Rappeler R1 Analyzer'를 시장에 안착시키겠다는 목표다.
휴온스는 전문의약품, 일반의약품, 의료기기 등 종합 헬스케어 포트폴리오를 보유하고 있다. 특히 고용량 비타민C주사제 '메리트씨'를 중심으로 비타민치료 분야에서 시장을 선도하고 있다.
휴온스 관계자는 "라플레 R1은 비타민C주사제 치료 효과를 극대화하고 부작용은 최소화할수 있는 제품"이라며 "고용량 비타민C주사제 '메리트씨'와 연계해 맞춤형 정밀 의료 환경 조성에 기여하겠다"고 말했다.
삼성바이오에피스가 안과 질환 치료제인 아일리아 바이오시밀러 'SB15'에 대해 특허 합의 계약을 맺었다고 30일 밝혔다.
회사는 SB15 판매와 관련해 오리지널 의약품 회사 리제네론 및 바이엘과 미국, 캐나다를 제외한 지역에서 저농도 제형(40 mg/mL)에 대한 합의 및 라이선스 계약을 체결했다.
계약에 따라 삼성바이오에피스는 영국(2026년 1월), 유럽 국가(2026년 4월), 한국을 제외한 그 외 국가(2026년 5월)에서 SB15 출시가 가능해졌다.
아일리아는 습성 연령 관련 황반변성 등 안과 질환 치료제로 2024년 글로벌 매출은 14조원에 달한다.
린다 최 삼성바이오에피스 커머셜본부장은 "이번 합의는 안과 질환 환자의 치료 접근성을 높이는 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다.
지씨셀(144510)이 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주가 장기 임상에서 유효성을 입증했다고 30일 밝혔다.
해당 연구 결과는 국제 학술지에 게재됐다. 연구에서 3상 무작위 대조 임상시험 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과, 이뮨셀엘씨주를 투여한 면역요법군은 대조군 대비 재발없는 생존 기간 중앙값이 14개월 연장됐다. 재발 위험도는 28% 감소했다.
전체 생존 분석에서는 면역요법군이 대조군 대비 사망 위험 감소 경향을 보였다. 암 특이 생존율은 면역요법군에서 유의미하게 개선돼 암 관련 사망 위험이 51% 줄었다.
연구를 주도한 이정훈 서울대학교병원 소화기내과 교수는 "면역세포치료가 간암에 대한 지속적인 보조 면역 치료 전략으로서 임상적 유용성을 갖는다는 강력한 근거를 확인했다"고 말했다.
GC녹십자가 지난 28일 코로나19 mRNA 백신 후보 물질 'GC4006A'의 국내 임상 1상에서 첫 번째 피험자 투여를 완료했다고 30일 밝혔다.
GC녹십자는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획)를 승인을 받았으며, 이번 임상에서 19세~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다.
GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다.
회사 측은 임상 1상 결과를 토대로 올해 하반기임상 2상 IND를 신청할 계획이라고 설명했다.
정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 "자사의 mRNA 플랫폼을 활용한 첫번째 백신의 임상이 본격적으로 시작된 만큼 그 의미가 크다"며 "안전성과 유효성을 면밀히 검증해 성공적인백신 개발로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
한편 GC녹십자는 지난해 12월 질병관리청-한국보건산업진흥원이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'에서 임상 1상 연구 지원 기업으로 선정됐으며, 국산 mRNA 백신 개발을 위한 연구를 지속하고 있다.
