[프라임경제] 국내 주요 제약사인 대웅제약(069620)의 고혈압 치료제가 타제품 혼입 가능성으로 회수 조치되면서, 의약품 제조·품질 관리 체계에 대한 점검 필요성이 다시 고개를 들고 있다.
식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 회수 대상은 대웅제약의 고혈압 복합제 '올메텍플러스정 20/12.5mg'(제조번호 E06583A)이다. 동일 계열의 단일제 '올메텍정 20mg'이 혼입됐을 우려가 제기되며 영업자 회수가 결정됐다.
문제는 외부 포장과 실제 내용물이 일치하지 않았을 가능성이다. 대웅제약은 라벨에는 복합제로 표시돼 있었지만, 내부에는 단일제가 들어 있었을 가능성이 있다고 설명했다. 오류가 발생했을 것으로 추정되는 물량은 최대 46병이다.
올메텍플러스정은 혈압 강하 성분인 올메사르탄메독소밀에 이뇨제를 함께 담은 복합제인 반면, 올메텍정은 이뇨제 성분이 빠진 단일제다. 이에 따라 복합제를 처방받은 환자가 단일제를 복용했을 경우, 처방과 다른 약을 복용했을 가능성을 배제하기 어렵다는 지적이 나온다.
식약처는 이번 사안을 위험등급 2등급으로 분류했다. 다만 의약품 제조·포장 과정에서 다른 제품이 섞이지 않도록 관리하는 것은 GMP의 기본 요건이라는 점에서, 품질 관리 책임을 묻는 목소리도 나온다.
대웅제약은 식약처 보고 이후 병·의원과 약국을 대상으로 회수 안내를 진행했다고 밝혔다. 그러나 소비자를 대상으로 한 별도의 적극적인 공지는 홈페이지 게시에 그치면서, 일부 환자들이 회수 사실을 인지하지 못했을 가능성도 제기된다. 이로 인해 회수 대상 여부를 확인하지 못한 채 복용을 이어가거나, 약 교체 과정에서 혼선을 겪을 수 있다는 우려도 나온다.
특히 이번 회수는 최근 수년간 이어진 대웅제약의 의약품 회수 사례와 맞물리며 품질 관리 체계 전반에 대한 논란으로도 번지고 있다. 지난해에는 소아용 가래약 '엘도스시럽'에서 항생제 성분이 검출돼 회수됐고, 손발톱 무좀약 '주플리에외용액'은 불순물 기준 부적합으로 회수된 바 있다.
식약처 공시에 따르면 국내 주요 5대 제약사 가운데 대웅제약의 회수 건수는 11건으로 가장 많았다. 이에 따라 개별 사고로 치부하기보다 재발 방지를 위한 구조적 개선이 충분했는지 점검해야 한다는 지적이 제기된다.
대웅제약 관계자는 "이번 건은 특정 포장 공정에서 발생한 일회성 오류"라며 "재발 방지를 위해 포장 인력 재교육과 검사 절차를 강화했다"고 설명했다.
