[프라임경제] 한국 식약처의 규제 역량과 전문성이 중동 핵심 국가인 UAE에서 공식적으로 인정받았다. 이는 K-바이오헬스의 글로벌 신뢰도를 한 단계 끌어올리는 성과로 평가된다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 16일 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(Emirates Drug Establishment, EDE)이 대한민국 식품의약품안전처를 의료제품 분야의 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 20일 밝혔다.
이는 지난해 11월18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처–EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자회의의 실질적 이행 성과로, 오유경 식약처장의 요청을 받아 UAE EDE의 기관장 서한으로 식약처를 참조 규제기관으로 공식 인정한 것이다. 이는 양국 간 규제 협력이 구체화돼 제도적 신뢰 단계로 격상됐다는 평가다.
이에 따라 기존에는 UAE 허가 신청을 하려면 원칙적으로 미국(FDA), 유럽(EMA) 등의 허가가 필요했으나, 이번 참조기관 인정으로 한국(식약처)의 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능해진다.
또 허가심사 기간 단축과 심사절차 간소화, 제조시설 실사 면제 등이 적용될 수 있다. 이를 통해 UAE 시장 진입 기간이 대폭 단축되고 우리 제품의 글로벌 경쟁력과 신뢰도가 강화될 것으로 기대된다.
뿐만 아니라 UAE가 중동·북아프리카(MENA)와 걸프협력회의(GCC) 지역의 규제·유통 허브로 기능하고 있다는 점에서 이번 인정은 향후 의약품, 의료기기 중동시장 진출의 교두보로 작용할 수 있을 것으로 전망된다.
특히 이번 조치는 식약처의 WHO 우수규제기관(WLA) 전 기능 등재 및 양 기관 간 신뢰관계 구축을 근거로, UAE가 식약처를 선진 규제기관과 동등 수준의 규제역량을 갖춘 것으로 평가, 의약품부터 바이오의약품, 의료기기까지 의료제품에 대해 인정했다는 점에서 의미가 크다고 분석된다.
식약처에 따르면 그간 식약처는 UAE EDE 출범 초기부터 고위급 회의 및 합의의사록 서명 장관급 면담, 기관장급 양자회의 등을 통해 주아랍에미리트 대사관과 손잡고 참조기관으로 인정받기 위한 외교적 노력을 다각적으로 전개해왔다.
오유경 식약처장은 "한-UAE 정상회담의 후속 성과로서 UAE EDE에서 한국 식약처를 의료제품 참조기관으로 공식 인정해 기쁘게 생각한다"면서 "식약처의 규제 역량과 전문성이 중동 핵심 거점국가에서 공식 인정받은 만큼, 우리 의약품, 의료기기, 화장품 등 K-바이오헬스의 글로벌 진출을 적극적으로 지원하겠다"고 말했다.
