[프라임경제] 인트론바이오(048530) 신약파트는 수술 전 비강 내 황색포도알균 제균을 목적으로 하는 수술 감염 예방 신약에 대한 임상시험계획 (IND)을 식품의약품안전처에 신청 완료했다고 23일 밝혔다.
이번 임상시험계획은 수술 감염(Surgical Site Infection, SSI) 예방을 위해 수술 전 비강 내의 황색포도알균, 특히 메티실린 내성 황색포도알균(MRSA, Methicillin-resistant Staphylococcus aureus)의 탈집락(Decolonization)을 목적으로 하는 제제의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 설계됐다.
임상 1상 시험과 임상 2a상 시험이 함께 포함돼 있다.
해당 신약은 인트론바이오가 보유한 신약 후보물질인 SAL200을 활용한 개발 프로그램 'INT-214'다. 균혈증 및 감염성 심내막염 치료제인 SAL200 주사제 개발 프로그램 'INT-211'의 임상시험 수행 경험과 그동안 축적된 약물 안전성 데이터를 기반으로 금번 임상시험을 추진해 온 것이다.
이번 임상시험에서는 건강한 성인과 비강 내 황색포도알균 집락을 보유한 시험 대상자들을 대상으로 SAL200 점비액제의 안전성, 내약성 및 황색포도알균 제균 효과를 평가하게 된다.
이를 통해 향후 후속 임상시험을 위한 근거 데이터를 확보하고, 적정 용법·용량 등을 설정하는 것을 목표로 한다.
SAL200은 이미 주사제 형태로의 임상시험들을 통해 안전성이 입증된 약물이기 때문에, 안전성 데이터에 근거하여 개발 리스크가 낮을 뿐 아니라, 효율적인 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대하고 있다.
수술 전 황색포도알균 비강 탈집락을 포함한 SSI 예방 관련 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있으며, 항생제 내성 문제에 대응할 수 있는 새로운 기전의 약물에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있다.
특히 병원 내 감염 관리 기준 강화와 항생제 내성 문제 심화로 인해 MRSA 관련 SSI 예방 시장의 성장성이 높게 평가되고 있는 만큼, SSI 예방 약물로서 후속 임상시험과 제휴사업 및 기술이전 등을 추진해 나갈 것이다.
전수연 인트론바이오 본부장은 "의료 현장에서 지속적으로 제기돼 온 황색포도알균 비강 탈집락에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 임상시험이라는 의미가 크다"며 "SAL200의 차별적인 작용기전과 기존 임상시험 데이터는 SSI 예방 약물로서의 성공 가능성을 한층 높여줄 것"이라고 강조했다.
윤경원 인트론바이오 대표는 "균혈증 및 감염성 심내막염 치료제로서 SAL200의 기술수출은 물론, 이번 SSI 예방 약물에 대한 임상시험을 통해 가치를 극대화시켜 나갈 것"이라고 전했다.
