[프라임경제] 12월2일 제약·병원 및 바이오업계 소식.
GC녹십자는 자사의 수두백신 균주 'MAV/06'이 WHO Position Paper에 등재됐다고 밝혔다.
WHO Position Paper는 전 세계 공중보건 정책과 예방 접종 권고 기준을 제시하는 가장 권위 있는 지침 문서로, WHO 면역 전문가 전략자문그룹(Strategic Advisory Group of Experts on Immunization, SAGE)의 검토를 거쳐 발간된다.
이번 등재로 GC녹십자의 MAV/06 기반 수두백신 '배리셀라주'는 다국적 제약사가 공급하는 OKA 기반 글로벌 수두백신과 동등한 수준의 국제적 평가를 받게 됐다.
특히 이번 문서에서 MAV/06 기반 백신과 OKA 기반 백신의 상호 교차 처방이 공식 인정됨에 따라, 수두백신 2도즈 접종 과정에서 배리셀라주가 기존 글로벌 백신과도 문제없이 병용될 수 있게 됐다. 아울러, 특정 균주의 공급 변동이 발생하더라도 안정적으로 대체할 수 있는 기반이 마련돼 글로벌 백신 공급 안정성과 각국의 보건 대응력도 크게 강화될 것으로 전망된다.
GC녹십자는 이러한 국제적 지위를 바탕으로 PAHO(Pan American Health Organization, 범미보건기구)가 운영하는 글로벌 조달 시장에서의 입지도 더욱 커질 것으로 기대하고 있다.
또한, 회사측은 국내 규제 기관의 국제적 신뢰도 상승도 이번 성과에 긍정적으로 작용했다고 덧붙였다. 식품의약품안전처는 지난 8월 WHO 우수규제기관(WHO-Listed Authority) 전 분야에 세계 최초로 이름을 올리며 그 위상이 크게 높아졌다.
JW중외제약은 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리하는 3제 복합제 '리바로하이 정(성분명 피타바스타틴, 암로디핀, 발사르탄)'을 출시했다고 밝혔다.
리바로하이 정은 이상지질혈증 치료제인 피타바스타틴, 고혈압 치료제 암로디핀, 발사르탄을 하나의 제형으로 복합한 제품이다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 혈압과 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 동시에 조절할 수 있도록 설계됐다.
특히 국내 최초 피타바스타틴 3제 복합제인 리바로하이 정은 총 6개 용량으로 구성돼 환자의 혈압, 지질 상태와 동반 질환에 따라 맞춤 치료가 가능하다.
리바로하이 정의 핵심 성분인 피타바스타틴은 다수의 국내외 연구에서 신규 당뇨병(NODM) 발생 위험이 스타틴 계열 중 낮은 것으로 보고되며 혈당 안전성을 인정받은 성분이다. 일부 연구에서는 피타바스타틴 투여군에서 대조군 대비 당뇨병 발생 위험이 유의하게 감소한 결과도 확인된 바 있다.
리바로하이 정 임상에서 리바로하이 정 투여군은 대조군(피타바스타틴+발사르탄, 발사르탄+암로디핀) 대비 LDL-C와 수축기·이완기 혈압을 유의하게 감소시켰다. 리바로하이 정 투여 8주차에 LDL-C는 대조군 대비 38.3% 감소했다. 수축기 혈압(SBP)은 22.1mmHg, 이완기 혈압(DBP)은 9.8mmHg 낮아지는 효과를 보여 고혈압과 이상지질혈증 동시 조절 효과가 확인됐다. 안전성 측면에서도 양호한 결과를 보였다.
대한고혈압학회의 '2022년 고혈압 진료지침'에 따르면 고혈압 환자에게 당뇨병과 당뇨병 전단계는 중요한 심뇌혈관질환 위험 요인으로 제시되고 있다. 이들 환자군에게는 혈압과 지질을 적절히 조절하는 것과 함께 혈당 악화를 최소화하는 것이 중요하다.
일부 베타차단제와 이뇨제 계열은 혈당 이상 증가에 대한 주의가 필요하다고 명시돼 있어 혈당 상승 위험이 높거나 당뇨병, 대사증후군을 동반한 고혈압 환자에게는 혈당에 미치는 영향이 적은 약제 선택이 중요하다.
JW중외제약은 리바로하이 정 출시를 기념해 지난달 29일부터 이틀간 윈덤그랜드부산호텔에서 심포지엄을 개최했다.
이번 심포지엄에는 순환기, 내분비대사 등 내과 전문의를 비롯한 의료진이 참석했으며 리바로하이 정의 약효와 안전성에 대한 임상적 유용성이 공유됐다.
고려대학교구로병원 심혈관센터 나진오 교수는 '피타바스타틴 기반 3제 복합제를 통한 고혈압, 이상지질혈증 통합 관리' 주제로 강연했다.
나 교수는 "리바로하이의 임상 결과는 다양한 환자군 대상 심부전, 심근경색 관련 예후 개선을 보여 폭넓은 치료 적용 가능성을 보여준다"며 "이에 따라 리바로하이 정은 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 가진 환자의 치료 선택 폭을 넓힐 수 있는 옵션이 될 것으로 기대한다"고 강조했다.
이어 강북삼성병원 순환기내과 권우찬 교수는 '고혈압 환자의 혈당 관리 중요성'을 주제로한 강연에서 리바로하이 정이 당뇨병은 물론 당뇨병 전단계 환자도 안전하게 사용할 수 있는 치료 옵션이라고 평가했다.
권 교수는 "리바로하이의 발사르탄은 내당능장애 환자의 신규 당뇨병 발생률을 낮춘 것으로 보고됐으며 피타바스타틴 역시 용량을 증가해도 새로운 당뇨병 위험을 높이지 않은 연구 결과가 보고된 바 있다"며 "리바로하이 정 임상에서도 중대한 이상반응은 보고되지 않았다"고 말했다.
JW중외제약은 피타바스타틴의 특장점을 바탕으로 당뇨병, 대사증후군 등 혈당 이상이 동반된 고혈압·이상지질혈증 환자군을 중심으로 차별화된 마케팅을 추진할 계획이다.
인투셀은 식품의약품안전처로부터 진행성 고형암 치료 후보물질 'ITC-6146RO'의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.
TC-6146RO는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)과 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC) 등에서 발현되는 B7-H3를 타겟으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 신약 후보물질이다.
이번 임상은 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자 최대 102명을 대상으로 진행될 예정이다. ITC-6146RO를 투여해 △안전성 △내약성 △약동학 △초기 항종양 유효성 등을 평가하게 된다.
동국제약은 전립선비대증 치료를 위한 새로운 복합제 '유레스코정'을 출시했다.
유레스코정은 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중효과의 전문의약품으로 타다라필(Tadalafil) 5mg과 두타스테리드(Dutasteride) 0.5mg을 하나의 정제에 담은 세계 최초의 복합제이다.
전립선비대증은 나이가 들면서 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 2024년 국내 전립선비대증 환자는 약 158만 명으로 추산되며, 고령화에 따라 환자 수가 꾸준히 증가하고 있다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 '5α-환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드)'로 치료하는 것이 효과적이지만, 개선 효과가 즉시 나타나지 않아서 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하게 된다.
타다라필은 PDE-5 억제제로 약뇨, 잔뇨감과 같이 소변을 볼 때 느끼는 '배뇨 증상'과 빈뇨, 야간뇨와 같이 소변이 방광에 찰 때 느끼는 '저장 증상'을 개선하며, 두타스테리드는 5α-환원효소 억제제로 전립선 크기를 줄여 질환 진행을 억제한다. 두 성분을 동시에 투여함으로써 빠른 증상 완화와 전립선비대증의 장기적 관리 효과를 함께 얻을 수 있다.
이대목동병원 정형외과 이영 교수가 지난 11월28일 서울 스위스그랜드 호텔에서 열린 '2025 대한족부관절학회 추계학술대회'에서 개원의 선정 최우수 논문상을 수상했다.
이 상은 대한족부족관절학회 개원의위원회와 학회 회원들의 심사를 거쳐 개원가에 도움이 되는 논문의 연구자에게 수여되는 상으로 이 교수는 '족부 질환에서 체중부하 CT를 분석한 연구'를 발표해 수상의 영예를 안았다.
이 교수는 체중부하 CT를 활용해 바로 선 상태에서 하지의 골격구조 및 관절 변화를 확인했고, 족부 질환의 특징을 분석했다. 이번 연구를 통해 족부 질환 관련 임상적 데이터를 정리했으며, 이를 제공해 족부 정형외과 의사들이 치료하는 과정에서 큰 도움을 줄 것으로 기대된다.
이번 연구에 교신저자로 참여한 이대목동병원 정형외과 이영 교수는 "우리 몸에서 양 발에는 50여개의 뼈가 위치하기 때문에 임상적 판단이 복잡하다. 특히 기존 진단은 누워서 찍는 검사에 의존했기 때문에 정확한 분석이 어려웠는데 이번 체중부하 CT에 대한 연구로 다각적으로 질환에 대한 탐구가 가능해졌다"라며 "앞으로도 지속적인 연구를 통해 족부 정형외과 분야의 발전을 위해 힘쓰겠다"고 말했다.
차 의과학대학교 분당차병원 안과 이용우 교수의 「안구표면질환에 대한 무봉합 감마선 멸균 건조 양막이식의 임상 효과와 적용 대상」(Clinical Outcomes and Indications of In-Office Sutureless Dried Gamma Ray-Sterilized Human Amniotic Membrane Transplantation With Bandage Contact Lenses in Various Ocular Surface Disorders) 연구가 최근 발표된 '국제 건성안 워크샵 보고서3'(TFOS DEWS III)에 인용되며 최신 치료방법 중 하나로 소개되었다.
이용우 교수와 건양대병원 김국영 교수팀은 각막 궤양, 신경영양각막염, 수술 후 상피결손, 심한 안구건조증 등 다양한 안구표면질환을 가진 52명의 환자(56안)를 대상으로 건조 양막 이식술을 시행하였다. 한국 공공조직은행에서 제작된 건조 멸균 양막을 대상 안구 표면에 이식한 뒤, 고정 역할을 할 수 있도록 치료용 렌즈(BCL)을 착용 후, 1~2주 후 렌즈를 제거하는 방식이다.
그 결과 약 70% 이상의 환자에서 상피 결손이 완전히 회복되었고, 통증도 유의하게 감소하였다. 수술 후 상피결손 및 중증 안구 건조증 환자에서는 100% 상피 회복률을 보였다. 이 내용은 2024년 11월 국제 SCI 학술지 'Cornea'에 게재됐다.
이번 연구는 수술실이 아닌 외래 환경에서도 봉합 없이 간편하게 양막 이식을 시행할 수 있는 새로운 치료법의 효과를 검증했다. 위 논문은 국제 건성안 치료의 표준 가이드라인이라고 할 수 있는 TFOS DEWS III: Management and Therapy (제3차 국제 건성안 워크샵 보고서)에 진보된 치료(advanced option)로 인용되었다. 무봉합 양막이식의 임상 근거를 제시하고, 중증 건성안 및 각막질환 치료의 새로운 치료 방향을 제시했다는 점에서 의미가 크다.
이번 '국제 건성안 워크샵 보고서3'(TFOS DEWS III)는 2017년 DEWS II 이후 8년 만의 업데이트로, 전 세계 임상·기초 전문가가 참여하는 근거 기반 글로벌 표준 가이드라인이다.
