[프라임경제] 2월19일 제약·바이오업계 소식.
제일약품은 식품의약품안전처로부터 다제내성 그람음성균 감염 치료제 '페트로자주1그램'(성분명: 세피데로콜토실산염황산염수화물)의 국내 시판 허가를 승인 받았다고 밝혔다.
이번 허가는 성인 환자를 대상으로 유효균종에 의한 △신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 △인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료제로서 ‘페트로자주'의 사용을 승인한 것이다.
'페트로자주'는 이번 국내 시판 허가에 앞서 미국, 유럽, 일본 등 전세계 10개국 이상에서 허가를 받았으며 2024년 4월 공중보건위기 대응과 국민 건강증진에 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처가 국가필수의약품으로 지정하였다.
시오노기가 개발한 '페트로자주'는 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제로, 기존 항생제들이 내성 기전으로 인해 효과가 감소하는 문제를 극복하기 위해 철분과 결합한 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되는 작용 기전을 갖고 있다.
이를 통해 강력한 항균 효과를 나타내며, 기존 치료 옵션으로 효과적인 대응이 어려웠던 다제내성 병원균 감염 치료에 새로운 가능성을 제시할 것으로 제일약품은 기대하고 있다.
'페트로자주'는 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균(CRAB), 메탈로 베타 락타마제(MBL) 생성 카바페넴 내성 녹농균(CRPA) 등 다양한 항생제 내성(AMR) 병원균에 대한 시험관 실험(in-vitro)에서 활성을 입증했다.
제일약품은 2022년 7월 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi)와 국내 독점 공급 계약을 체결하고 '페트로자주'의 개발 및 상용화 권리를 확보했다.
한편, 시오노기는 1878년 설립된 글로벌 연구 중심 제약사로, 감염병 치료제 개발에 있어 오랜 역사와 전문성을 보유하고 있다. 특히 항생제 및 항바이러스제, 중추신경계 치료제 분야에서 지속적인 연구개발을 진행하고 있으며, 현재 일본, 미국, 유럽, 중국 등에 자회사를 보유하고 있다.
핑안 시오노기는 2020년 일본 시오노기와 중국 핑안이 합작 투자로 설립 및 ‘페트로자주'에 대한 아시아 판권을 도입하였으나 2024년 12월 시오노기가 핑안의 지분을 전량 인수 후 시오노기 자회사로 편입되었다.
한미약품과 GC녹십자가 '세계 최초 월 1회 피하투여 용법'으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약의 우수한 신장기능 개선 효능을 설명하는 기전적 연구 성과를 발표해 큰 주목을 받았다.
한미약품은 지난 3일부터 7일까지(현지 시각) 미국 샌디에이고에서 열린 리소좀 질환 관련 'WORLD Symposium 2025'에서 파브리병 치료제 'LA-GLA(코드명: HM15421/GC1134A)'가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병 및 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 비임상 연구 결과 3건을 포스터로 발표했다고 밝혔다.
파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치 질환으로, 리소좀 축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 '리소좀'에서 당지질을 분해하는 효소 '알파-갈락토시다아제 A'가 결핍되면 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포 독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이른다.
현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다.
LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 '차세대 지속형 효소대체요법 치료제'로 주목받고 있으며, 이 신약이 최종 상용화에 이르면 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.
이번 학회에서 한미약품은 파브리병의 임상적 징후가 나타나는 동물 모델에서 확인된 기존 ERT 치료제 대비 LA-GLA의 우수한 신장기능 개선 효능과 함께, 이를 가능하게 하는 약리기전 입증 결과를 발표했다.
체내에서 신장 기능 유지에 중요한 역할을 하는 사구체 족세포(podocytes)에 약물이 도달하려면, 사구체 여과 장벽을 통과해야 한다. LA-GLA는 구조적 이점을 통해 기존의 ERT 치료제와 달리 사구체 여과 장벽을 통과해 족세포에 효율적으로 도달할 수 있다. 또 족세포에 흡수된 LA-GLA는 '리소좀 내에서 장기간 활성을 유지함으로써 당지질을 지속적으로 분해할 수 있다'는 가능성도 입증됐다.
다른 연구에서는 중증 파브리병 동물 모델에서 LA-GLA를 반복 투약한 결과, 기존 치료제인 아갈시다제 베타(agalsidase beta), 페구니갈시다제 알파(pegunigalsidase alfa) 대비 신장 기능 개선 효능을 나타냈을 뿐만 아니라, 말초 감각 기능 장애 및 이를 관장하는 신경세포의 조직학적 병변이 유의미하게 개선됐다. 또 당지질 축적으로 인해 증가한 혈관벽 두께와 면적 역시 효과적으로 개선된 결과를 보였다.
또 다른 연구에서는 기존 치료제인 페구니갈시다제 알파에서 LA-GLA로 투약 전환 시 △신장 기능 악화 △말초 감각 기능 장애 및 이를 관장하는 신경세포의 조직학적 병변 △심장 조직의 당지질 축적 △심부전 관련 지표 상승 △대동맥벽 두께 증가 등이 효과적으로 개선되는 결과를 확인했다.
삼진제약은 자사 비건 스킨케어 브랜드 '심플로그'에서 '올클렌징밤 소프트필링'을 신규 출시하였다고 밝혔다. '올클렌징밤 소프트필링'은 '심플로그'의 베스트셀러 품목으로서 현재 네이버 공식 스토어와 올리브영 등에서 입지를 다지고 있는 '올클렌징밤' 라인업 확장 제품이다.
'올클렌징밤 소프트필링'은 기존 '올클렌징밤'의 강력한 클렌징 효과와 뛰어난 세정력, 여기에 부드러운 필링 기능 등을 더해 진화된 클렌징 솔루션을 제공한다. '올클렌징밤 소프트필링'은 자외선 차단제 포함 베이스 메이크업 세정력 94%, 립메이크업 세정력 94%, 1회 사용시 피부 각질 81% 개선이라는 임상 결과로 뛰어난 딥 클렌징 효과, 그리고 매끈한 피부결 케어 및 유지 등에서 우수한 효능을 입증 받았다. 아울러 피부 자극 테스트도 완료하였기에 모든 피부 타입의 소비자가 부담 없이 사용할 수 있다.
'올클렌징밤 소프트필링'은 흐르지 않아 사용하기 편한 샤베트 느낌의 클렌징밤을 피부 온도에 맞춰 부드럽게 멜팅, 순차적으로 △메이크업, 노폐물, 블랙헤드, 피지 등이 녹으며 △셀룰로오스 필링 입자의 롤링에 의한 각질을 제거 △물에 유화된 클렌징밤의 밀크(Milk)화로 당김 없이 깨끗하고 매끈, 촉촉한 피부로 케어하는 이른바 '멜팅트랜스포밍' 제형이다.
추가적으로 대나무 유래 '셀룰로오스(Cellulose)'에 의해 형성 된 부드러운 필링 입자 고마쥬(gommage)는 기존의 물리적 필링 제품과 다르게 피부 자극은 최소화하면서 묵은 각질을 부드럽게 정돈하는 등 매끈한 피부 결을 만들어 준다. 또한, 함유된 '율무씨 오일' 성분의 찬 성질을 통해 피부 노폐물 배출과 각질 탈락 주기를 원활하게 하며, 세안 후에도 피부가 당기거나 건조하지 않고 촉촉한 상태를 유지하는데 도움을 준다.
메디톡스는 히알루론산(HA) 필러 '뉴라미스' 2종이 세르비아 식약처(ALIMS)로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
동유럽 시장의 신흥 국가인 세르비아는 가파른 경제 성장에 따른 소비자의 구매력 증가로 피부 미용과 항노화 시장이 지속 성장중이며 소셜미디어(SNS) 확산으로 K-뷰티 열풍이 불면서 보툴리눔 톡신 제제와 필러에 대한 수요가 증가하고 있다. 메디톡스는 이번 허가를 계기로 유럽연합(EU)의 CE인증을 획득한 '뉴라미스 딥 리도카인' '뉴라미스 볼륨 리도카인'을 앞세워 시장 공략을 빠르게 진행할 계획이다.
메디톡스는 세르비아 외에도 여러 동유럽 국가 진출에 속도를 내고 있다. 지난해 우크라이나 의료기기 규제당국(UCMCP)으로부터 대량 생산 체제를 갖춘 3공장을 '뉴라미스'의 제조소로 추가 승인받기도 했으며, 조지아, 몰도바 등의 현지 파트너사와 전문가를 초청하는 등 네트워크 강화를 위해 다양한 활동을 전개하고 있다.
신신제약은 지난 18일 최민호 세종특별시장이 방문해 지역 경제 현안과 기업 협력 방안을 모색하는 자리를 가졌다고 밝혔다.
이번 방문은 지난해 세종시 '기업대상'을 수상한 신신제약의 주요 시설을 탐방하고, 현장 임직원과의 소통을 통해 세종시가 기업하기 좋은 도시로 도약할 수 있는 방안을 도모하고자 마련됐다. 행사에는 최민호 시장을 비롯해 세종시 주요 관계자, 신신제약 이병기 대표이사 사장 및 임직원 등이 참석했다.
행사는 신신제약 기업 소개를 시작으로, 세종 공장 견학과 오찬간담회가 이어졌다. 신신제약 이병기 사장은 파스 진화도 및 파스 생산 시설 등을 직접 소개하며 대한민국 파스의 역사와 신신제약의 독보적인 기술력에 대해 설명했다. 이어 최민호 시장은 임직원들과 구내식당에서 점심을 함께하며 현장에서 겪는 근로자의 애로사항과 건의사항을 청취했다.
신신제약은 지난 12월 정부세종컨벤션센터에서 개최된 '2024년 세종시 기업인의 날' 기념행사에서 '기업대상'을 수상하며 세종시 대표 기업으로 인정받았다. 지역 경제 활성화에 기여하고 다양한 지역 사회공헌 활동을 통해 시민과 교류해 온 점을 높이 평가받았으며, 2023년 기준 매출 1000억원을 달성해 1000억 매출의 탑 기념패도 수상했다.
2019년 세종 공장 설립을 계기로 세종시와 인연을 맺은 신신제약은 매년 지역 일자리 창출에 앞장섬과 동시에, △ 지역 어르신을 위한 건강 꾸러미 기부 △지역 자립준비청년들을 위한 견학 프로그램 운영 △세종시문화재단을 통한 여민락 콘서트 후원 등 지속 가능한 사회공헌활동을 이어가고 있다.
'듀오락(DUOLAC)'을 전개하는 쎌바이오텍이 마이크로바이옴을 활용한 대장암 신약 'PP-P8'의 임상시험을 시작하며, 바이오의약품 기업으로 본격 도약한다. 쎌바이오텍은 서울대학교병원과 함께 'PP-P8'의 첫 환자 투약을 시작하며, 임상시험을 본격 개시한다고 밝혔다.
쎌바이오텍은 지난해 3월, 국내 식품의약품안전처로부터 'PP-P8'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 서울대학교병원과 협력해 환자 선정기준을 구체화하고, 병용금기약물을 조정하는 등 프로토콜을 변경했다. 변경된 임상시험계획은 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)와 식품의약품안전처의 승인을 거쳐, 본격적인 환자 투약이 시작되었다. 예상보다 시간이 소요되었으나, 이는 환자의 안전을 최우선으로 고려한 철저한 준비와 검토 과정이었다고 회사 측은 설명했다.
임상시험은 서울대학교병원에서 총 32명의 전이성 대장암(직결장암) 환자를 대상으로 △내약성 △안전성 △유효성을 평가한다. 용량 증량 단계(Part 1)에서는 단계적으로 투약 용량을 증량해 안전성을 확인하고, 용량 확장 단계(Part 2)에서는 적정 용량을 선정해 유효성을 탐색한다.
PP-P8은 유산균 유전자를 재조합해 항암제로 개발하는 국내 최초의 혁신 신약(First-in-Class)이다. 구체적으로 듀오락의 특허 균주인 'CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)'에서 유래한 항암 단백질 'P8'을 대량 복제 생산하도록 개발된 'CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)' 기반의 형질전환 유산균이다. 이 기술은 혁신적인 유전자 조작 기술을 활용해 대장암 세포를 사멸시키는 항암 단백질 'P8'을 자연 상태보다 100배 이상 생산할 수 있는 메커니즘으로 설계되었다.
임상시험에 필요한 모든 시약은 쎌바이오텍의 김포 본사 내 '생물학적 제제 의약품 공장'에서 직접 생산된다. 현재 전 세계적으로 미생물을 활용한 마이크로바이옴 신약 개발이 활발히 이루어지고 있지만, 신약 및 임상용 시약을 생산할 수 있는 CDMO(위탁개발생산) 기업은 극히 드문 실정이다.
쎌바이오텍은 지난 30년간 듀오락 사업을 통해 축적한 유산균 발효 기술과 노하우를 기반으로 마이크로바이옴 관련 의약품 균주의 글로벌 CDMO 시장을 선도하는 것을 목표로 하고 있다.
