[프라임경제] 2월12일 제약·병원 및 바이오업계 소식.
동아제약은 충치와 잇몸 질환 예방을 위한 '검가드 엑스퍼트 치약'을 출시했다고 밝혔다.
검가드는 기존에 시린이와 잇몸 질환 예방을 위한 '검가드 센서티브' 치약을 선보인 바 있다. 이번 신제품은 기존 제품 대비 불소 함량을 높여 소비자들에게 보다 다양한 선택지를 제공하기 위해 개발됐다.
검가드 엑스퍼트 치약은 충치 예방에 효과적인 불소가 1,450ppm 함유돼 있으며, 잇몸 혈액순환을 도와 민감해진 잇몸을 케어하는 토코페롤아세테이트 성분이 포함돼 있다.
또한, 환경 친화적인 생산 과정을 보증하는 글로벌 기관 에코서트와 USDA(미국 농무부) 인증을 받은 카모마일추출물, 카란듀라엑스, 녹차추출물 등의 성분이 첨가돼 있다.
이 제품은 시원한 아쿠아 민트 향으로 양치할 때마다 상쾌한 느낌을 선사한다.
신풍제약은 이달 6일(현지 시간) 미국 LA 컨벤션센터에서 개최된 2025 국제뇌졸중학회(International Stroke Conference, 이하 ISC2025)에서 뇌졸중 혁신 신약 후보물질 '오탑리마스타트'(otaplimastat, 코드명 SP-8203)의 2상 임상 통합분석 결과를 발표했다고 밝혔다.
국제뇌졸중학회(ISC)는 유럽뇌졸중학회(ESOC)와 함께 뇌졸중 분야에서 가장 권위 있는 국제 학회 중 하나로, 이번 학회에서 발표된 신풍제약의 오탑리마스타트 연구 결과는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 226명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상으로 진행된 전기 및 후기 2상 임상시험의 통합분석(pooled analysis) 결과이다. 해당 연구는 최신 연구(Late Breaking Science) 세션에서 구두 발표 의제로 선정됐다.
오탑리마스타트(SP-8203)는 국내 제약사가 세계 최초로 독자 개발하는 신규 기전 약물(First-In-Class)로, 뇌손상과 관련된 기질금속단백질분해효소(matrix metalloprotease)를 억제하는 동시에, 항염증 및 항산화 다중 기전을 통해 뇌 신경 보호 효과를 나타내는 것으로 알려져 있다.
정맥점적주사용 혈전용해제 tPA (tissue plasminogen activator, 상품명 액티라제) 표준 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 80명을 대상으로 한 전기 2상 임상에서는 오탑리마스타트의 병용 투여 시 안전성과 치료 효과를 확인했다.
특히 기능적 장애(90일 modified Ranking Score, mRS 0–2점) 및 신경학적 장애(미국 국립보건원 뇌졸중 지수; National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS) 개선이 위약군 대비 신속하게 나타났으며, 뇌경색 크기 감소(자기 공명 영상 MRI 분석 결과)도 확인됐다.
이번 발표에서는 전기 2상과 동일한 시험 설계(단, 연령 상한 기준을 80세에서 85세로 상향 조정)로 진행된 후기 2상(178명 대상) 결과를 통합 분석해, 총 226명의 뇌졸중 환자 데이터를 기반으로 오탑리마스타트의 유효성과 안전성을 사후 분석했다.
이번 연구의 구두 발표를 맡은 김종성 교수(강릉아산병원 신경과, 전 서울아산병원 뇌졸중센터 소장)는 중등증 및 중증 급성 허혈성 뇌졸중 환자(NIHSS 7점 이상, 혈관 재관류 시술자 제외)에서 tPA와 오탑리마스타트의 병용효과를 집중 분석한 결과를 발표했다.
오탑리마스타트 병용 투여 시 5일째, 28일째, 90일째까지 신경학적 척도가 위약 대비 통계학적으로 유의하게 개선되었고, 뇌경색 부피에서 위약 대비 89% 억제되는 경향성을 확인하였다. 또한, 해당 연구는 비록 한국인 대상 소규모 환자군에서 분석되었다는 한계가 있으나, 현재 이를 바탕으로 국내 30 여개 기관에서 다기관, 무작위배정, 이중맹검 방식의 3상 임상시험이 진행 중임을 밝혔다.
신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 11일 공시했다.
이는 현재 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장해 포트폴리오를 다각화한다는 전략적 결정이다.
급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야다. 급성 골수성 백혈병 치료는 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪고 있어 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다.
신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료되면 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다.
신라젠의 BAL0891은 기존 항암제와 다른 이중억제 기전(dual inhibition)을 보유한 혁신(first-in-class) 신약 후보물질로, TTK(Threonine Tyrosine Kinase)와 PLK1(Polo-Like Kinase 1)을 동시에 억제해 미토틱 체크포인트(MCI)를 교란함으로써 암세포가 정상적으로 분열하지 못하도록 만든다.
이러한 기전은 우수한 항암 효과와 광범위한 적응증 확장 가능성을 제공할 뿐 아니라, 복잡한 분열 사이클을 직접 공략해 재발성·불응성 환자에게도 새로운 치료 대안을 제시할 수 있다.
BAL0891은 최근 진행한 급성 골수성 백혈병 이식 모델 전임상 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다. 특히 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했고 BCL-2 억제제(Venetoclax) 병용 시에는 시너지 효과를 보였다.
과거 단일 PLK1 억제제가 급성 골수성 백혈병 임상 3상에서 반응률 미흡과 심각한 감염성 부작용으로 개발이 중단된 사례와 달리, BAL0891은 TTK∙PLK1을 동시 억제하면서 정상조직 독성을 최소화할 수 있어 기존 실패 사례를 극복할 수 있을 것으로 기대된다.
경희대한방병원 중풍뇌질환센터 연구팀(권승원·이한결 교수, 기문영 전공의)은 한의학 치료가 특발성 정상압 수두증(idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus) 환자의 보행장애 개선에 효과가 있다는 연구결과를 발표했다.
논문 제목은 '특발성 정상압 수두증으로 인한 보행 장애에 대한 시령탕과 침 치료: 증례 보고'(Herbal prescription Siryeongtang and acupuncture treatment for gait disturbance due to idiopathic normal pressure hydrocephalus: A case report)로 국제학술지 "EXPLORE" Volume 21, Issue 1 에 게재됐다.
특발성 정상압 수두증(iNPH)은 뇌척수액이 증가해 뇌실이 확장된 질환인 수두증(물뇌증)의 하나로, 뇌척수액(CSF)의 흡수 장애로 인해 발생한다. 특징적으로 3가지 증상인 보행 장애, 인지 기능 저하, 요실금을 동반한다.
이번 연구는 특발성 정상압 수두증 환자인 56세 여성환자의 증례보고 결과를 발표했다. 해당 환자는 수술치료(뇌실복강단락술) 후에도 2년간 보행 장애가 지속돼 한의학 치료를 시행한 경우로 오령산과 소시호탕을 합한 한약처방 시령탕을 복용하게 하고, 침 치료를 병행해 42일간 보행 능력의 변화를 관찰했다. 그 결과 걸음 폭(step length)의 대칭성 지수가 치료 15일차 111%에서 42일차 37%로 개선됐으며, 걸음 속도(step speed)의 대칭성 지수도 15일차 77%에서 42일차 5%로 향상됐다. 5미터 보행 시간도 15일차 13초에서 42일차 9초로 단축돼 일상생활능력이 크게 향상되었음을 확인했다.
제 1저자인 기문영 전공의는 “이 환자는 단락술을 받았음에도 2년간 보행이 악화해 낙상 횟수가 늘어나는 등 일상생활에 어려움이 있는 사례였다. 40일 남짓한 한의치료로 보행에 큰 호전을 보여 일상생활정도가 크게 개선돼 증례보고를 하게 됐다”고 연구 동기를 설명했다.
공동 1저자인 이한결 교수는 "정상압수두증에 대한 기존 치료법은 단락술이 거의 유일하며, 만성화할수록 유효율이 감소한다. 도네페질과 같은 콜린성 제제가 대증치료약으로 사용되나 보행장애에 대한 효과는 알려진 바가 없다. 이 증례는 단락술로 호전되지 않는 정상압수두증으로 인한 만성적인 보행장애를 한의치료로 비교적 짧은 시간에 개선하였다는 의의가 있다"고 증례의 의의를 설명했다.
교신저자인 권승원 교수는 "이번 연구는 중풍뇌질환센터에서 보행분석기(WIN-TRACK)을 사용해 보행장애 개선 효과를 객관적으로 평가했다. 뇌질환 및 노쇠 등으로 인한 보행장애 환자분에게 한의치료의 개선 효과 등을 객관적으로 평가하기 위해 사용하고 있는 검사기기이다. 이러한 객관적인 평가 도구로 보행의 개선 정도를 평가했기 때문에 더욱 의미가 있는 증례이다"고 덧붙였다.
