[프라임경제] 2월6일 제약·바이오업계 소식.
HK이노엔(HK inno.N)이 최근 위식도역류질환 신약 '케이캡정(케이캡)' 화합물(물질)특허 관련, 1심에 이어 2심소송에서도 승소했다고 밝혔다. 특허심판원뿐만 아니라 특허법원도 오리지널제품 개발사인 HK이노엔 손을 들어준 것으로, HK이노엔은 해당 특허를 2031년까지 보호받는다.
대한민국 제30호 신약 케이캡은 HK이노엔이 2018년 7월 국내 허가를 받은 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시 후 다양한 적응증과 제형 개발로 작년 한 해에만 2천억 원에 가까운 원외처방실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 지키고 있다.
HK이노엔은 케이캡에 관한 특허로 2031년까지 존속되는 '물질특허'와 2036년까지 존속되는 '결정형특허'를 갖고 있다. 물질특허의 경우 원존속기간이 2026년 12월6일까지였으나 의약품 연구개발 및 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월25일까지 존속기간이 연장됐다.
제네릭 사들은 원존속기간 만료직후인 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널제품인 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성, 비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3가지 후속 허가 적응증으로 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 해당 회사들은 연장된 특허권의 효력이 케이캡의 최초 허가 적응증에만 미치고, 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장해왔다.
HK이노엔은 김·장 법률사무소를 소송대리인으로 선정하고 물질특허 소송을 진행해왔다. 지난해 특허심판원(1심)은 오리지널사인 HK이노엔의 손을 들어줬고 최근 특허법원(2심)에서도 HK이노엔이 승소했다.
이번 판결은 케이캡의 적응증 중 '헬리코박터 파일로리 제균 요법'에 관한 것이다. 특허법원은 이 적응증도 최초 허가 적응증과 동일하게 위산 분비 억제를 통해 치료할 수 있는 산 관련 질환에 해당하므로 연장된 특허권의 효력이 미친다고 판결했다.
특허심판원 심결과 동일하게 특허법 제95조의 '용도'는 최초 허가 적응증으로 한정 해석해서는 안 된다는 점을 재확인해준 것이다.
지씨씨엘(GCCL)이 글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리반(Frost & Sullivan)으로부터 아시아태평양(APAC) 임상시험 검체분석 서비스 산업 부문에서 '2025 베스트 프랙티스 고객가치 리더십 어워드(2025 Best Practices Customer Value Leadership Award)'를 수상하며 글로벌 시장에서의 입지를 공고히 했다.
프로스트앤설리반은 글로벌 시장에서 뛰어난 성과를 이룬 혁신적인 기업과 제품을 선정해 수상하는 세계적으로 권위 있는 기관으로, 특히 고객가치 리더십 어워드는 고객에게 탁월한 가치를 제공하는 기업에게만 수여된다. 해당 부문은 성장률, 혁신성, 고객 만족도, 시장 지배력, 사회적 책임 등 5가지 엄격한 기준을 통해 심사 및 선정된다. 지씨씨엘은 이러한 기준을 모두 충족하며 고객 중심 경영 철학과 뛰어난 기술력을 인정받아 수상의 영예를 안았다.
지씨씨엘은 글로벌 시장에서 중앙실험실(Central Lab), 바이오분석실(Bioanalysis Lab), BL3 시설을 하나로 통합한 ‘원스톱 랩 솔루션'을 운영한다. 이를 통해 시료 이동을 최소화해 시간과 비용을 크게 절감하고 시료 안정성을 보장해 더욱 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하고 있다. 뿐만 아니라 최첨단 분석 플랫폼 및 글로벌 실험실 정보 관리시스템(LIMS) 등을 도입해 임상 연구 분야에서 높은 품질 기준을 충족하는 것은 물론 고객사별 맞춤형 분석 솔루션을 제공해 신약 개발의 신뢰받는 파트너로 자리매김하고 있다.
프로스트앤설리반은 수차례 엄격한 심사를 통해 지씨씨엘의 포괄적인 랩 서비스 제공 모델을 높이 평가하며, 특히 체계적인 품질 관리와 기술 혁신을 통해 업계를 선도하는 점을 이번 수상의 주요 이유로 들었다.
디엑스앤브이엑스(DXVX)가 바이러스 감염병 예방 백신과 항바이러스 치료제 파이프라인 구축을 완료하고 임상 시험 준비에 매진하고 있다고 밝혔다. 또한, 모든 변종 인플루엔자 바이러스에 대응할 수 있는 기술 도입을 추진하고 있다.
디엑스앤브이엑스는 지난해 스탠포드 대학교로부터 혁신적 백신 플랫폼 기술인 범용 코로나 바이러스 예방 백신을 도입하고 미국과 남아공, 한국, 동남아 등에서 다국가 임상 2상 시험을 준비중이다. 현재, 글로벌 임상 2상 준비와 동시에 비강 투여용 백신으로의 개발을 위한 부가적 시험 등 임상 프로토콜을 디자인하고 있다.
범용 코로나 바이러스 예방 백신은 기술적으로 가장 진보된 형태의 바이러스 유사입자(VLP: Virus Like Particle)에 체내 철분 함유 단백질인 페리틴(Ferritin)을 결합해 강력한 면역유도 효과를 가지고 있다. 바이러스 유사입자 백신 기술을 활용한 미국과 남아공 임상1상 시험에서 다양한 코로나 변종에 대한 안전성과 강력한 면역 효과를 확인한 바 있다.
또한, 디엑스앤브이엑스는 지난해 루카에이아이셀(이하 루카)과의 공동연구 계약을 통해 다양한 바이러스에 대항할 수 있는 기술 도입을 위한 교두보를 확보했다. 루카의 기술은 일정 크기 이하의 바이러스 외피에 직접적으로 작용해 바이러스를 물리적으로 파괴하는 혁신적 기술로서, 루카는 이미 수십종의 치명적인 바이러스들에 대해 항바이러스 시험 결과를 확보한 것으로 알려졌다. 디엑스앤브이엑스는 루카와 본격적으로 공동연구를 진행해 항바이러스 치료제 개발 대상 적응증을 확정하고 빠르게 임상 1상 IND를 준비한다는 방침이다.
디엑스앤브이엑스는 추가로 모든 종류의 변종 인플루엔자에 대항할 수 있는 범용 인플루엔자 백신 기술 도입을 진행중이다. DXVX는 해당 기술이 기존 인플루엔자 백신의 구조와는 원천적으로 완전히 다른 혁신적인 기술로서 이론적으로 모든 종류의 변종 인플루엔자와 조류 인플루엔자까지 대항할 수 있다는 설명이다.
현대약품의 식이섬유 음료 브랜드 미에로화이바가 2025년 1월부터 2년간 식품의약안전처(이하 식약처)의 '스마트라벨을 활용한 식품 표시 간소화' 시범사업에 참여, 전 제품 라벨 디자인을 리뉴얼했다.
현대약품은 시각적 디자인을 중요시하는 잘파세대에 맞춰 미에로화이바 전 제품에 식이섬유를 강조한 세련된 디자인을 적용했으며, 식약처 스마트라벨 시범사업에 참여하는 미에로화이바 100mL·200mL 제품에는 QR코드가 포함된 스마트 라벨을 적용하고 의무 표시 정보 폰트를 키워 시인성을 개선했다.
스마트 라벨은 의무 표시 정보 7개(제품명, 내용량, 업소명, 소비기한, 보관방법, 주의사항, 열량 등 주요 영양표시)를 제외한 나머지 정보를 QR코드로 제공하는 것을 의미하며, 이를 통해 필수 정보의 글자 크기는 10에서 12포인트로, 글자 폭은 50에서 90%로 확대돼 소비자 가독성이 크게 향상될 전망이다.
특히 스마트 라벨 도입으로 소비자를 위한 다양한 정보를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 제품 성분이나 함량 변동 시 포장지 교체와 폐기가 줄어 친환경 활동에도 기여할 것으로 기대된다.
쎌바이오텍이 창립 30주년을 맞아 고객 사랑에 보답하고자 '듀오락 30주년 감사제'를 진행한다고 밝혔다. 이번 프로모션은 오는 2월 20일까지 듀오락 몰에서 진행되며, 듀오락의 주요 인기 제품을 최대 20%, 체험팩을 최대 74% 할인된 가격으로 제공한다.
1995년 설립된 쎌바이오텍은 국내 최초, 세계에서 다섯 번째로 유산균 대량 생산에 성공하며 유산균 국산화를 이뤄낸 기업이다. 30년간의 연구 개발과 기술력을 바탕으로 '美 FDA GRAS 세계 최다 등재' '11년 연속 세계 수출 1위' '세계일류상품 선정' 등 글로벌 시장에서 두각을 나타냈다. 특히 유산균 본고장인 덴마크에서 시장점유율 2위를 기록하고 전 세계 55개국에 수출하며 CBT 유산균의 우수성과 안전성을 전 세계에 알리는 데 앞장서고 있다. 또한, CBT 유산균을 활용한 대장암 혁신 신약 'PP-P8'이 임상 승인을 받으며 주목받고 있다.
이번 프로모션은 이러한 성취를 가능하게 해 준 소비자들의 신뢰와 성원에 보답하기 위해 기획됐다. 행사에서는 안전한 유산균 브랜드 '듀오락(DUOLAC)'부터 마이크로바이옴 스킨케어 브랜드 '락토클리어(LACTOClear)'까지 다양한 제품을 합리적인 가격에 만나볼 수 있다.
CBT 유산균으로 만든 안전한 유산균 제품으로 구성됐으며 대표 할인 제품으로는 △장 건강 집중 케어를 위한 프리미엄 신제품 '듀오락 더 퍼스트 클래스' △30년 프리미엄 베스트셀러 '듀오락 골드 하루 한 포', '듀오락 골드캡슐' △임산부·수유부를 위한 맞춤 설계 제품 '듀오락 맘스' △맛과 건강을 동시에 고려한 웰빙 간식 '듀오락 생유산균 초코볼' 등이 포함된다. 이외에도 프리미엄 유산균 '듀오락'을 처음 접하는 신규 회원들을 위해 '골드 체험팩', '맘&키즈 체험팩' 등 디스커버리 체험팩을 최대 74% 할인된 가격으로 제공한다.
또한, 유산균 발효 과학을 피부에 적용해 스킨 마이크로바이옴을 관리하는 락토클리어 제품들을 최대 60% 할인한다. △피부 자생력과 방어력을 향상시켜주는 피부재생 케어 '락토클리어 나이트 리스토어 세럼' △유산균 천연 유래 성분으로 기존 향취를 개선한 여드름 케어 '락토클리어 NEW 스팟 앰플' △강력한 피부 진정과 미백 기능을 겸비한 '락토클리어 카밍크림' 제품이 포함됐다.
구매 고객을 위한 추가 혜택도 제공된다. 10만원 이상 구매 고객에게 선착순으로 프리미엄 타월을 랜덤 증정한다. 또한, 듀오락 회원에게는 5천원 할인 쿠폰이 제공되며, 신규 가입 고객은 즉시 사용 가능한 1만원 할인 쿠폰을 받을 수 있다. 신규 가입 시 가입자와 추천인 모두에게 5천원 적립금이 지급되며, 추천 횟수에 따라 적립금은 최대 3만 5천원까지 누적 가능하다. 이외에도 후기 작성자에게는 선물 추첨 자동 응모 기회가 주어진다.
쎌바이오텍은 더 많은 분들이 감사제 혜택을 누릴 수 있도록 6일, 17일 오전 10시부터 네이버 쇼핑라이브를 진행한다. 쇼핑라이브에서는 깜짝 경품과 추첨 이벤트 등 여러 혜택이 준비돼 있다.
