[프라임경제] 코아스템켐온(166480)은 회사가 보유한 주요 파이프라인 중 하나인 루게릭병 (Amyotrophic lateral sclerosis·근위축성측삭경화증) 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알(성분명 Lenzumestrocel)'의 임상 3상 마지막 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다.
본 임상시험은 2020년 한국 식약처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 임상시험계획서(IND) 동시 승인을 받아 국내 5개 병원 사이트에서 진행 돼왔다. 모집 인원은 총 126명으로 2021년 첫 환자 투여부터 마지막 환자 투여까지 약 3.5년간 진행됐다.
코아스템켐온은 임상시험 종료에 따라 임상 결과 확인을 위한 본격적인 데이터 분석을 진행 할 예정이며, 임상시험을 주관한 최종 임상시험결과보고서(CSR·Clinical Study Report) 수령은 내년 1분기 내 공개할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
회사는 최종 보고서 수령 이전에 주요 통계적 유의성 데이터는 빠르면 연내 공개할 수 있을 것이라 예상하고 있다.
동시에 회사는 앞서 만남을 이어오던 글로벌 제약사들에 임상이 종료됨을 알리고 약물의 라이선스 아웃(판권 이전)을 위한 글로벌 빅파마와의 협상전에도 속도를 낼 예정이며, 임상시험 1차 지표가 유의미한 결과가 확인이 된다면 내년 2분기 내 각국의 식약처에 품목허가신청서를 제출할 계획이다.
코아스템켐온 관계자는 "임상3상 종료 소식을 글로벌 제약사들에게 곧바로 알릴 계획"이라며 "임상 데이터가 일정 수준 확보가 된다면 신약 신청 이전까지 가장 활발하게 논의가 이루어질 것으로 예상한다"고 말했다.
'뉴로나타-알'은 코아스템켐온의 자체개발 신약으로 2003년 코아스템 설립 당시부터 지금까지 현재까지 420명이 넘는 국내외 환자가 루게릭병 치료를 위해 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알'을 투여 한 이력을 가지고 있다.
미국 내 판매 중인 미쓰비시타나베사의 '라디컷'은 지난해 약 7500억원의 글로벌 매출을 올리며 성장세를 이어감에 따라 '뉴로나타-알'이 임상 3상 성공 시 최소 7000억 이상의 매출을 기대 해 볼 수 있을 것이라 보고 있다.
