[프라임경제] 제이엘케이(322510)의 대뇌혈관폐색 검출용 컴퓨터단층촬영(CT) 솔루션 'JBS-LVO'이 미국의 벽을 넘었다.
미국 식품의약국(FDA) 공식 홈페이지에 따르면, FDA는 현지시간으로 지난 27일 'JBS-LVO'에 대해 시판 전 허가(510k)를 승인했다. 510k는 FDA가 의료기기 안전성과 유효성을 검증하는 제도다.
제이엘케이는 앞서 올해 6월 전립선암 진단 AI 솔루션 '메디허브 프로스테이트(MEDIHUB Prostate)'에 대해서도 FDA로부터 510k를 획득한 바 있다.
JLK-LVO는 혈관조영 CT 이미지와 MR를 통해 대뇌혈관 폐색(LVO)을 신속하게 검출하는 AI 솔루션이다. 뇌경색 유형 분류 솔루션 'JBS-01K' 및 뇌출혈 검출 솔루션 'JBS-04K' 등과 함께 제이엘케이의 핵심 솔루션으로 꼽힌다.
JBS-LVO는 그동안 높은 성능을 보여왔다. 전남대학교병원과 대전을지병원에서 595명의 뇌경색 의심환자 CT 혈관영상을 분석한 임상에선 AUROC 0.96, 민감도 86%, 특이도 97%의 높은 성능을 보인 바 있다. 글로벌 경쟁사 VIZ AI의 솔루션 '비즈 LVO'의 평균 민감도는 78%, 특이도는 92%였다.
또한 이번 달 뇌졸중 시술 관련 저명 국제학술지인 'Journal of Neurointerventional Surgery(이하 JNIS)'에 JBS-LVO의 검증 논문을 발표하며 일관되고 높은 성능을 재차 입증하기도 했다.
제이엘케이가 JNIS에 발표한 연구 논문은 '딥러닝을 이용한 대혈관 폐색 자동 탐지: 다기관 검증 및 판독 성능 향상 연구(Automated detection of large vessel occlusion using deep learning: a pivotal multicenter study and reader performance study)'다.
한편 제이엘케이는 올해 초 'JBS-LVO을 비롯해 5개 FDA에 허가 신청할 계획이라고 공식 발표한 바 있다. 현재 미국 내 임상과 더불어 FDA 인허가에 대한 준비를 착수한 상태로 510k 인허가 제도의 제품 신청을 올해 내 모두 진행할 계획이다.
FDA 510k 승인 이후엔 미국 내 보험수가 NTAP 진행을 거쳐 미국 의료 현장에서의 실질적인 매출을 목표로 하고 있다.
이 밖에도 미국 내 영업 기반 확보를 위한 거점병원 확대 전략을 추진 중에 있으며, 연말까지 총 10개의 거점병원과 북미 전역 협력망을 구축한다는 목표다.
