[프라임경제] 글로벌 의료 인공지능 기업 뷰노(338220)는 국내 최초 식품의약품안전처 지정 혁신의료기기인 안저 영상 진단 보조 인공지능 솔루션 'VUNO Med®-Fundus AI™'가 지난 8월12일 혁신의료기기 통합심사·평가를 통해 보건복지부로부터 혁신의료기술로 고시됨에 따라, 오는 10월1일부터 비급여 시장 진입이 확정됐다고 26일 밝혔다.
VUNO Med®-Fundus AI™는 안구 속 뒷부분인 안저 영상을 분석해 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장 등 주요 실명 질환 진단에 필요한 이상소견의 유무와 병변의 위치를 수초 내 판독하는 인공지능 의료기기다.
이번 고시에 따르면 VUNO Med®-Fundus AI™는 선진입 의료기술로서 안전성과 잠재적 가치를 인정받아 오는 10월1일부터 2027년 9월30일까지 3년간 임상 현장에서 사용이 가능하다.
혁신의료기기 통합심사·평가는 보건복지부와 식품의약품안전처(MFDS)에서 주관해 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 해 임상 근거를 축적함으로써 새로운 의료기술의 가치를 입증하고 질병의 진단·치료 방법이 확대되어 환자의 편익을 증진할 수 있도록 돕는 제도다.
의료기관이 VUNO Med®-Fundus AI™의 실시기관으로 신청할 수 있으며, 기본 안저 촬영 이후 VUNO Med®-Fundus AI™를 사용함으로써 안저 촬영 및 인공지능 분석에 대한 각각의 수가 청구가 가능하다.
이예하 뷰노 대표는 "국내 1호 혁신의료기기인 VUNO Med®-Fundus AI™는 앞으로 비급여 시장 진입을 통해 다양한 임상 환경에서 안저의 이상 소견을 조기에 발견해 고혈압, 당뇨 등 만성질환자의 합병증 관리를 효과적으로 도울 것으로 기대된다"고 말했다.
이어 "적극적인 영업과 마케팅을 통해 수익 창출은 물론 실사용 데이터(real-world data) 구축으로 향후 신의료기술평가 통과 및 건강보험 수가 진입을 위해 매진하겠다"고 덧붙였다.
