[프라임경제] 지난 8월, 비소세포폐암 치료제 렉라자(Lazertinib)가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 최종 승인을 획득하며 글로벌 헬스케어 시장에서 중요한 이정표를 세웠다. 이번 성과는 단순히 하나의 제약기업 성장이라는 점을 넘어 국내 제약‧바이오 스타트업에 여러 시사점을 제공한다.
렉라자의 FDA 승인은 국내 제약회사인 Y사가 오랜 기간 동안 꾸준한 연구 개발과 품질 관리를 통해 이뤄낸 결과이다. FDA의 엄격한 기준에 부합하기 위해 철저한 검토 과정을 거친 것은 스타트업이 본받아야 할 중요한 요소이며, 초기 단계서부터 세계 시장을 겨냥한 R&D 투자는 단순한 선택이 아닌 전략임을 보여준다.
또한 Y사가 파트너사와의 협력으로 마일스톤 수령이라는 재정적 성과를 달성한 점도 주목할 만하다. 스타트업이 세계 시장에 진출할 때 자금 조달과 시장 확장을 위한 전략적 파트너십을 모색하는 것이 중요함을 보여준다. 이는 단순히 자금을 확보하는 것을 넘어 파트너사의 경험과 네트워크를 활용해 세계 시장에서 경쟁력을 강화할 수 있는 방법이다.
나아가 FDA와 같은 규제기관의 승인을 받는 과정에서 세심한 준비를 해야 한다는 점도 강조된다. 규제 승인 과정은 많은 시간이 소요될 뿐만 아니라, 막대한 자원이 투입되는 장기적인 과정이다.
이를 위해 스타트업은 국가별 규제 환경을 충분히 이해하고 필요한 절차와 서류 등을 미리 준비할 필요가 있다.
마지막으로 Y사의 사례는 지속 가능한 성장 전략의 중요성을 시사한다. Y사는 이번 FDA 승인을 계기로 세계 시장에서의 장기적인 확장을 목표로 하고 있으며 이는 상대적으로 단기적인 성과에 집중할 수밖에 없는 스타트업에 중요한 교훈이 된다.
스타트업의 지속 가능한 성장을 위해서는 일시적인 성공도 중요하지만, 장기적인 이상을 가지고 시장 변화에 대응할 수 있는 유연한 전략을 마련할 필요가 있다.
렉라자의 FDA 승인은 세계 시장을 목표로 하는 헬스케어 스타트업에 전략적 접근과 준비의 필요성을 다시 한번 상기시켜 준다. 이러한 성공 사례를 본보기로 삼아, 글로벌 무대에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 과감한 투자와 파트너십, 규제에 대한 철저한 대응, 그리고 지속 가능한 성장 전략이 필수적임을 염두에 둬야 한다.
서지원 법무법인 디엘지 변호사
고려대학교 약학과 졸업 / 이화여자대학교 법학전문대학원 졸업
